Хотя высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) значительно снизила заболеваемость и смертность, связанные с ВИЧ, связанные с этим затраты, токсичность и риски резистентности делают потенциальную задержку начала ВААРТ привлекательной целью. Подавление вируса простого герпеса 2-го типа (ВПГ-2) может быть новой стратегией для достижения этой цели, поскольку ВПГ-2 связан с клинически значимым увеличением вирусной нагрузки ВИЧ, основной движущей силой прогрессирования заболевания ВИЧ. Методы/дизайн: Исследование “ВАЛацикловир в отсрочке начала антиретровирусной терапии” (VALIDATE) представляет собой многоцентровое, рандомизированное, полностью слепое клиническое исследование валацикловира в дозе 500 мг два раза в день по сравнению с плацебо для отсрочки необходимости начала ВААРТ среди ВИЧ-1, ВПГ-2 коинфицированных взрослых, не получавших ВААРТ. 480 участников из Канады, Бразилии и Аргентины будут проходить ежеквартальное клиническое наблюдение до достижения комбинированной первичной конечной точки – количества CD4+ Т-клеток ≤ 350 клеток/мм (3) или начала ВААРТ по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше. В первичном анализе будет использоваться модель пропорциональных рисков, стратифицированная по участку, для оценки относительного риска прогрессирования до этой конечной точки, связанного с валацикловиром. Во вторичных анализах сравниваются темпы изменения количества CD4, медиана log10 вирусной нагрузки ВИЧ, побочные эффекты, связанные с приемом лекарств, частота реактиваций ВПГ, частота ВПГ, резистентного к ацикловиру, и качество жизни между группами исследования.
Несмотря на то, что рекомендации по лечению ВИЧ продолжают развиваться, и некоторые авторитетные учреждения рекомендуют проводить ВААРТ раньше среди бессимптомных людей, потенциальная задержка ВААРТ остается клинически значимой целью для многих. Если будет доказано, что вмешательство VALIDATE приносит пользу, то для его осуществления потребуется тщательное рассмотрение последствий как для отдельных пациентов, так и для общественного здравоохранения. Регистрация испытаний: Текущие Контролируемые испытания ISRCTN66756285. ClinicalTrials.gov NCT00860977.
Авторы исследования: Darrell H S Tan, Janet M Raboud, Rupert Kaul, Beatriz Grinsztejn, Pedro Cahn, Sharon L Walmsley
Отзывы пациентов на valacyclovir