Бортезомиб-талидомид-дексаметазон (ВТД) является эффективной индукционной терапией при множественной миеломе (ММ). В этом несопоставимом исследовании II фазы была поставлена цель определить, может ли добавление циклофосфамида к этому режиму (VTDC) дополнительно повысить эффективность без ущерба для безопасности. Пациенты и методы: Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с ранее нелеченным, поддающимся измерению ММ, которые имели право на высокодозную химиотерапию -трансплантацию аутологичных стволовых клеток (HDCT-ASCT), были рандомизированы на бортезомиб 1,3 мг/м(2), талидомид 100 мг и дексаметазон 40 мг, с (n = 49) или без (n = 49) циклофосфамида 400 мг/м(2) в течение четырех 21-дневных циклов с последующей HDCT-ASCT. Первичной конечной точкой была постиндукционная комбинированная скорость почти полного ответа (nCR) или выше (включая полный ответ [CR] с нормализованным отношением свободной легкой цепи κ:λ в сыворотке, CR и nCR).
После индукции 51% (VTD) и 44% (VTDC) пациентов достигли комбинированного CR/nCR, при этом CR, подтвержденный костным мозгом, был у 29% и 31%, общая частота ответа составила 100% и 96% соответственно, и очень хороший частичный ответ или лучше. ставки составляют 69% на руку. После HDCT-ASCT комбинированные показатели CR/nCR составили 85% (VTD) и 77% (VTDC). В целом, у 35% (VTD) и 27% (VTDC) пациентов был отрицательный результат на минимальную остаточную болезнь (MRD) во время индукции и послеиндукции. Трехлетняя общая выживаемость составила 80% (обе руки). Нежелательные явления 3-4-й степени (НЯ) и серьезные НЯ наблюдались у 47% и 22% (VTD) и 57% и 41% (VTDC) пациентов соответственно. Конечная точка качества жизни, связанная с первичным здравоохранением (Опросник качества жизни C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC QLQ-C30] Global Health score) неуклонно увеличивался при ВТД во время индукции и достиг клинически значимой разницы после трансплантации по сравнению с исходным уровнем.
Как VTD, так и VTDC являются высокоактивными режимами индукции, приводящими к высоким комбинированным показателям CR/nCR и MRD-отрицательным показателям, однако VTDC был связан с повышенной токсичностью и предположением о временном снижении глобального показателя здоровья без увеличения активности.
Авторы исследования: Heinz Ludwig, Luisa Viterbo, Richard Greil, Tamas Masszi, Ivan Spicka, Ofer Shpilberg, Roman Hajek, Anna Dmoszynska, Bruno Paiva, María-Belén Vidriales, Graca Esteves, Anne Marie Stoppa, Don Robinson Jr, Deborah Ricci, Andrew Cakana, Christopher Enny,
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на cyclophosphamide
Отзывы пациентов на bortezomib