Бактериальный вагиноз поражает от 15 до 50% женщин репродуктивного возраста, и после лечения антибиотиками часто возникают рецидивы. Высокая частота рецидивов свидетельствует о необходимости новых методов лечения для предотвращения рецидива бактериального вагиноза.
Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки способности Lactobacillus crispatus CTV-05 (Lactin-V) предотвращать рецидивы бактериального вагиноза. Женщины в возрасте от 18 до 45 лет, которым был поставлен диагноз бактериальный вагиноз и которые прошли курс вагинального геля с метронидазолом в соответствии с требованиями отбора, были случайным образом распределены в соотношении 2:1 для вагинального введения Лактина-V или плацебо в течение 11 недель, наблюдение осуществлялось в течение неделя 24. Первичным результатом был процент женщин, у которых был рецидив бактериального вагиноза к 12 неделе.
В общей сложности 228 женщин прошли рандомизацию: 152 в группу Lactin-V и 76 в группу плацебо, из этих участников 88% в группе Lactin-V. и 84% в группе плацебо можно было оценить на предмет первичного результата. В популяции, намеревающейся лечиться, рецидив бактериального вагиноза к 12 неделе произошел у 46 участников (30%) в группе Lactin-V и у 34 участников (45%) в группе плацебо (отношение рисков после многократного вменения отсутствующих ответов, 0,66, 95% доверительный интервал [ДИ], от 0,44 до 0,87, Р = 0,01). Коэффициент риска рецидива к 24-й неделе (также рассчитанный с учетом множественного вменения отсутствующих ответов) составил 0,73 (95% ДИ 0,54-0,92). При 12-недельном посещении L. crispatus CTV-05 был обнаружен у 79% участников в группе, получавшей лактин-V. Процент участников, у которых к 24-й неделе было по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с приемом Лактина-V или плацебо, существенно не различался между группами. Процент участников с местными или системными нежелательными явлениями был одинаковым в двух группах.
Применение Lactin-V после лечения вагинальным метронидазолом привело к значительно более низкой частоте рецидивов бактериального вагиноза, чем плацебо через 12 недель. (Финансируется Национальными институтами здравоохранения, ClinicalTrials.gov номер, NCT02766023.).
Авторы исследования: Craig R Cohen, Michael R Wierzbicki, Audrey L French, Sheldon Morris, Sara Newmann, Hilary Reno, Lauri Green, Steve Miller, Jonathan Powell, Thomas Parks, Anke Hemmerling
Отзывы пациентов на metronidazole