В этом многоцентровом, рандомизированном, открытом, активно контролируемом исследовании оценивалась терапевтическая эквивалентность, фармакокинетика в стационарном состоянии и безопасность новой мелкодисперсной формы абиратерона ацетата (AAFP) 500 мг плюс метилпреднизолон по сравнению с оригинальный АА (ОАА) 1000 мг плюс преднизолон у мужчин с метастатическим кастраторезистентным раком предстательной железы (mCRPC). Первичной конечной точкой было сравнение среднего уровня тестостерона в сыворотке крови на 9-й и 10-й дни лечения между группами.
Мужчины с прогрессирующим mCRPC, получающие терапию агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, и с уровнем тестостерона в сыворотке В исследование были включены пятьдесят три пациента (n = 24, AAFP, n = 29, OAA). Средний возраст составил 75,1 года, и у 54,7% был Глисон>,7. Более 90% пациентов в каждой группе достигли абсолютного уровня тестостерона ≤1 нг/дл во время исследования. Усредненные абсолютные уровни тестостерона ≤0,1нг/дл были достигнуты у 25% пациентов, получавших AAFP, и у 17% пациентов, получавших OAA. Реакция на уровень PSA-50 наблюдалась у>,65% пациентов в обеих группах на 28, 56 и 84-й дни (P = NS, все временные точки). На 9-й и 10-й дни усредненные по методу наименьших квадратов (LS) средние уровни тестостерона в сыворотке крови (SE) были сопоставимы (1,05нг/дл [0,04], AAFP, 1,02нг/дл [0,03], OAA, P = 0,4703 для разницы средних значений LS). Среднее геометрическое соотношение между группами составило 1,021 (90% ДИ: 0,965-1,081), 90% ДИ находился в пределах эквивалентности от 80,0% до 125,0%. Средние различия в концентрациях абиратерона в плазме крови не были статистически значимыми ни при одном посещении. Частота нежелательных явлений была сопоставима между группами (75,0%, AAFP, 82,8%, OAA). Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата чаще встречались у пациентов, получавших ОАА (37,9% против 12,5%). Терапевтическая эквивалентность между AAFP в дозе 500 мг в день и ОАА в дозе 1000 мг в день на основе уровня тестостерона в сыворотке крови была подтверждена у пациентов с mCRPC. Оба препарата приводили к сходным показателям ответа на PSA-50. Минимальные уровни абиратерона были одинаковыми в разных вариантах лечения. Никаких новых проблем с безопасностью замечено не было. Авторы исследования: Cy A Stein, Richard Levin, Robert Given, Celestia S Higano, Paul Nemeth, Bill Bosch, Jillian Chapas-Reed, Robert Dreicer Отзывы пациентов на prednisone Отзывы пациентов на methylprednisolone Отзывы пациентов на abiraterone