ERA 223 сравнивала одновременное применение абиратерона ацетата/преднизолона (AAP) плюс радий-223 с AAP плюс плацебо у мужчин с наивным бессимптомным или слабо симптоматичным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC) и метастазами в кости. Мы сообщаем данные подгруппы японских пациентов в ERA 223.
Пациенты были рандомизированы на радий-223 (55 кБк/кг) или плацебо один раз каждые 4 недели (максимум 6 циклов), а также получали перорально абиратерона ацетат в дозе 1000 мг один раз в день плюс преднизон/преднизолон. 5 мг два раза в день во время и после лечения радием-223/плацебо, до появления симптоматических скелетных событий (SSE). Первичной конечной точкой была выживаемость без SSE (SSE-FS), общая выживаемость (OS) была вторичной конечной точкой.
Из 806 пациентов, рандомизированных в ERA 223, 114 пациентов (57 на руку) были зарегистрированы в Японии. SSE-FS не был значительно улучшен в группе radium-223 [25,5 месяцев, 95% ДИ 20,6-не оценено (NE)] по сравнению с группой плацебо (28,7 месяцев, 95% ДИ 19,7-NE) (ОР = 0,907, 95% ДИ 0,501-1,642). Операционная система и другие вторичные конечные точки не были значительно улучшены в arm radium-223. Частота переломов составила 23% и 11% в группах radium-223 и плацебо соответственно. Частота смертей составила 32% и 36% соответственно.
В японской подгруппе ERA 223 одновременное лечение AAP и radium-223 не привело к значительному улучшению SSE-FS и увеличению частоты переломов, аналогично результатам, достигнутым в общей популяции, в то время как увеличение частоты смерти не было очевидным. Комбинация радия-223 с AAP не рекомендуется японским пациентам с бессимптомным или слабо выраженным mCRPC и костными метастазами. Регистрация клинического испытания: Регистрационный номер клинического испытания: NCT02043678.
Авторы исследования: Nobuaki Matsubara, Go Kimura, Hiroji Uemura, Hirotsugu Uemura, Motonobu Nakamura, Satoshi Nagamori, Atsushi Mizokami, Hiroaki Kikukawa, Makoto Hosono, Seigo Kinuya, Heiko Krissel, Jonathan Siegel, Yoshiyuki Kakehi
Отзывы пациентов на prednisone
Отзывы пациентов на abiraterone