Изучить эффективность и безопасность трамадола/ацетаминофена (APAP) для лечения болезненной диабетической периферической невропатии (DPN).
Взрослые с болезненным ДПН, затрагивающим нижние конечности, получали 37,5 мг трамадола/325 мг АПАП или плацебо, до 1-2 таблеток четыре раза в день, в течение 66 дней. Испытуемые оценивали среднюю ежедневную боль и помехи во сне от 0 (“нет”) до 10 (“боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить” или “полное вмешательство”) каждую ночь. Исходные значения регистрировались в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Первичной конечной точкой было изменение среднего значения среднесуточных показателей боли от исходного уровня до последней недели. Вторичные результаты эффективности включали интенсивность боли, нарушение сна, качество жизни, настроение и общее впечатление от изменений. Потенциальные ограничения исследования включали разрешение на одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина (кроме венлафаксина или дулоксетина) и отсутствие контрольной группы, принимавшей только трамадол или АПАП.
В общей сложности 160 испытуемых получали трамадол/АПАП и 153 – плацебо. Трамадол/АПАП значительно снижали среднесуточную боль по сравнению с плацебо от исходного уровня до последней недели (-2,71 против -1,83, р = 0,001). Трамадол/APAP был связан со значительно большим улучшением, чем плацебо (p <, or = 0,05) по всем показателям интенсивности боли, нарушения сна и общего впечатления, а также по нескольким показателям качества жизни и настроения. Единственным побочным эффектом, о котором сообщили более 10% пациентов в группе трамадола/АПАП или плацебо, была тошнота (11,9% и 3,3% соответственно). Нежелательные явления привели к досрочному прекращению исследования у 8,1% и 6,5% пациентов в группах трамадола/АПАП и плацебо соответственно.
Трамадол/АПАП был более эффективным, чем плацебо, и хорошо переносился при лечении болезненного ДПН.
Авторы исследования: Roy Freeman, Philip Raskin, David J Hewitt, Gary J Vorsanger, Donna M Jordan, Jim Xiang, Norman R Rosenthal, CAPSS- Study Group
Отзывы пациентов на venlafaxine
Отзывы пациентов на duloxetine