Остеоартрит является распространенным заболеванием, которое обычно лечат пероральными анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Хронический прием НПВП, ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRIS, т.е. дулоксетина) и опиоидных препаратов (т.е. трамадола) регулярно сопровождается многочисленными серьезными побочными эффектами, отчасти из-за способа введения. Трансдермальная доставка НПВП, таких как ибупрофен, представляет собой потенциально альтернативное лечение этого воспалительного болевого состояния с лучшим терапевтическим профилем.
Изучить безопасность и эффективность новой трансдермальной формы ибупрофена (VALE®-ibuprofen), содержащей 10% ибупрофена, по сравнению с плацебо в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании, для улучшения клинического состояния у пациентов с умеренным и тяжелым болезненным остеоартритом коленного сустава. План исследования: Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование 2-й фазы.
Академический медицинский центр, а также частные практики ревматологии и интервенционного обезболивания.
Клиническое исследование фазы 2 включало пациентов с первичным остеоартритом в одном коленном суставе с уровнем прогрессирования от умеренного до тяжелого, частично основанным на классификации II или III степени в соответствии с системой классификации Келлгрена и Лоуренса. Пациенты получали соответствующую, рандомизированную исследуемую композицию (VALE-ибупрофен или плацебо) для нанесения на целевое колено в дозе 2,0 грамма лекарственного средства (200 мг ибупрофена) два раза в день в течение 14 дней. Для оценки эффективности лечения использовались общепринятые методы Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и оценки пациентов по Визуальной аналоговой шкале (VAS).
Результаты показывают, что трансдермальный препарат ВАЛЕ-ибупрофен очень хорошо переносился с точки зрения безопасности в течение 2-недельного испытания, а также приводил к значительным положительным клиническим улучшениям, превосходящим плацебо во всех тестируемых клинических конечных точках. В частности, показатели WOMACTotal и WOMACPhysical для VALE-ибупрофена были выше по сравнению с плацебо (Р = 0,0283 и Р = 0,0201 соответственно). Другие клинические конечные точки, включая показатели WOMACPain, WOMACStiffness и VASResting, превосходили показатели, полученные в группе плацебо, с тенденцией к статистической значимости по сравнению с плацебо (Р = 0,0811, 0,1103 и 0,0785 соответственно). Основываясь на Глобальном опросе пациентов и врачей о впечатлениях от изменений, удовлетворенность пациентов немного улучшилась в обеих группах, однако статистическая значимость не была обнаружена по сравнению с исходным уровнем. Ограничения: Размер выборки из 64 субъектов при окончательном анализе данных и отсутствие включения группы препаратов, вводимых перорально, являются ограничениями этого исследования.
Применение трансдермального VALE-ибупрофена оказывает благоприятное клиническое воздействие на уровень боли, испытываемый у некоторых пациентов с остеоартритом коленного сустава средней и тяжелой степени, измеряемый с помощью индексов остеоартрита WOMAC для ригидности, боли, физической функции и общего. Тесты визуальных аналоговых шкал (VAS), VASMotion и VASWeight-bearing, опять же, хотя и казались превосходящими плацебо, статистически не отличались от плацебо. Регистрация клинического испытания: NCT01496326.
Авторы исследования: Gyula Varadi, Zhen Zhu, Thomas Blattler, Manfred Hosle, Alfons Loher, Rolf Pokorny, Diana Frey, Stephen G Carter
Отзывы пациентов на epinephrine
Отзывы пациентов на duloxetine
Отзывы пациентов на norepinephrine