Сообщить о результатах 12-месячного первого непосредственного сравнения имплантата дексаметазона (Ozurdex, Allergan, Inc., Ирвин, Калифорния) и бевацизумаба (Avastin, Genentech, Южный Сан-Франциско, Калифорния) при диабетическом макулярном отеке (DME), включающем центр. Дизайн: Фаза 2, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одномаскированное клиническое исследование (clinicaltrials.gov идентификатор NCT01298076). Участники: Мы зарегистрировали 88 глаз у 61 пациента с ДМЭ с вовлечением центра.
Сорок два глаза были рандомизированы для получения бевацизумаба каждые 4 недели, а 46 глаз были рандомизированы для получения имплантата дексаметазона каждые 16 недель, оба pro re nata. Результаты были проанализированы с использованием методов линейной регрессии с обобщенными оценочными уравнениями для учета корреляции между глазами. Основные итоговые показатели: Основным результатом была доля глаз, у которых улучшилось зрение на 10 логарифмов от минимального угла разрешения букв. Вторичные исходы включали среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), изменение центральной толщины желтого пятна (CMT), частоту инъекций и нежелательные явления. Результаты, о которых сообщали пациенты, оценивались с помощью вопросника “Влияние нарушения зрения” (IVI).
Улучшение BCVA на 10 или более букв было обнаружено в 17 из 42 глаз (40%), получавших бевацизумаб, по сравнению с 19 из 46 глаз, получавших имплантацию дексаметазона (41%, Р = 0,83). Ни один из 42 глаз, получавших бевацизумаб, не потерял 10 букв или более, в то время как 5 из 46 (11%) глаз, имплантированных дексаметазоном, потеряли, в основном из-за катаракты. Среднее значение CMT уменьшилось на 122 мкм для глаз, получавших бевацизумаб, и на 187 мкм для глаз, имплантированных дексаметазоном (Р = 0,015). Глаза, получавшие бевацизумаб, получили в среднем 8,6 инъекции по сравнению с 2,7 инъекциями для глаз, имплантированных дексаметазоном. Значительное улучшение показателей IVI произошло в обеих группах лечения.
Имплантат с дексаметазоном достиг аналогичных показателей улучшения остроты зрения по сравнению с бевацизумабом при ДМЭ, с улучшенными анатомическими результатами и меньшим количеством инъекций. Оба метода лечения были связаны с улучшением показателей качества визуальной жизни. Однако большее количество глаз, обработанных имплантатом дексаметазона, потеряли зрение, главным образом из-за катаракты.
Авторы исследования: Mark C Gillies, Lyndell L Lim, Anna Campain, Godfrey J Quin, Wedad Salem, Ji Li, Stephanie Goodwin, Christine Aroney, Ian L McAllister, Samantha Fraser-Bell
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на bevacizumab