Вопрос исследования: Не уступает ли пероральный дидрогестерон в дозе 30 мг в день (10 мг три раза в день [TID]) микронизированному вагинальному прогестерону (MVP) в дозе 600 мг в день (200 мг TID) для поддержки лютеиновой функции при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), оцениваемом по наличию сердцебиения плода, определяемого трансвагинальное УЗИ на 12 неделе беременности? Краткий ответ: Неполноценность перорального дидрогестерона по сравнению с MVP была продемонстрирована на 12 неделе беременности, с разницей в частоте наступления беременности и соответствующем доверительном интервале (CI), которые были в пределах неполноценности margi.
Что уже известно: MVP обычно используется в большинство клиник используют лютеиновую поддержку при ЭКО, но это связано с побочными эффектами, такими как раздражение влагалища и выделения, а также плохое восприятие пациентами.
Дидрогестерон может быть альтернативным методом лечения из-за его удобного для пациента перорального приема.
Исследование дизайн, размер, продолжительность: Lotus I представлял собой международное рандомизированное контролируемое исследование III фазы, проводившееся на 38 объектах с августа 2013 по март 2016 года. Испытуемыми были женщины в пременопаузе (от 18 до 42 лет, индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤30 кг/м2) с документально подтвержденным бесплодием в анамнезе, которые планировали пройти ЭКО. Для рандомизации использовалась централизованная электронная система, и исследователи исследования, исследовательская группа спонсора и испытуемые оставались слепыми на протяжении всего исследования.
Участники/материалы, условия, методы: В общей сложности 1031 субъект был рандомизирован для получения либо перорального дидрогестерона (n = 520), либо MVP (n = 511). Лютеиновую поддержку начинали в день извлечения яйцеклетки и продолжали до 12 недель беременности (10 неделя), если положительный тест на беременность был получен через 2 недели после переноса эмбриона.
Основные результаты и роль случайности: В полном наборе анализов (FAS), 497 и 477 пациенток в группах перорального дидрогестерона и MVP, соответственно, перенесли трансплантацию эмбриона.
Была продемонстрирована неполноценность перорального дидрогестерона, при этом частота наступления беременности на 12 неделе беременности составила 37,6% и 33,1% в группах перорального лечения дидрогестероном и MVP, соответственно (разница 4,7%, 95% ДИ: -1,2-10,6%). Показатели живорождения 34,6% (172 матери с 213 новорожденными) и 29,8% (142 матери со 158 новорожденными) были получены в группах дидрогестерона и MVP соответственно (разница 4,9%, 95% ДИ: -0,8-10,7%). Пероральный дидрогестерон хорошо переносился и имел профиль безопасности, аналогичный MVP. Ограничения, причины для осторожности: Анализ результатов проводился с учетом клинической частоты беременности, но частота живорождений может представлять больший клинический интерес.
Поэтому выводы, касающиеся различий между методами лечения в показателях живорождаемости, наблюдаемых в этом исследовании, следует делать с осторожностью.
Более широкие последствия полученных результатов: Пероральный дидрогестерон может заменить MVP в качестве стандарта лечения для поддержки лютеиновой фазы при ЭКО., благодаря тому, что пероральный способ более удобен для пациента, чем интравагинальное введение, а также является хорошо переносимым и эффективным методом лечения.
Финансирование исследования/ конкурирующие интересы: Спонсируется и поддерживается подразделением Abbott Established Pharmaceuticals.
H.Учреждение T. получило гранты от Merck, MSD, Goodlife, Cook, Roche, Besins, Ferring и Mithra (ныне Allergan), а H.T. получил гонорары за консультации от Finox, Ferring, Abbott, ObsEva и Ovascienc.
G.S. нечего раскрывать.E.К. является сотрудником Abbott GmbH. G.G. получил гонорар исследователя от Abbott во время проведения исследования, помимо этой представленной работы, G.G. получил личные гонорары и нефинансовую поддержку от MSD, Ferring, Merck-Serono, Finox, TEVA, Glycotope, а также личную сборы от VitroLife, NMC Healthcare LLC, ReprodWissen LLC и ZIVA LLC. Регистрационный номер пробной версии: NCT01850030 (clinicaltrials.gov ). Дата регистрации пробной версии: 19 апреля 2013 года. Дата регистрации первого пациента: 23 августа 2013 года.
Авторы исследования: Herman Tournaye, Gennady T Sukhikh, Elke Kahler, Georg Griesinger
Отзывы пациентов на progesterone