Оценить эффективность и переносимость телкагепанта при одновременном применении с ибупрофеном или ацетаминофеном для острого лечения мигрени.
Телкагепант – это пероральный антагонист пептидных рецепторов, связанных с геном кальцитонина, который изучается для острого лечения мигрени. Комбинирование телкагепанта с анальгетиками, которые имеют другой механизм действия, может привести к большей эффективности.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты были рандомизированы для лечения умеренной или тяжелой мигренозной головной боли либо с помощью телкагепанта 280 мг + ибупрофен 400 мг (N = 171), телкагепанта 280 мг + ацетаминофен 1000 мг (N = 171), телкагепанта 280 мг (N =170), либо плацебо (N = 171). Первичной конечной точкой эффективности было 2-часовое избавление от боли. Исследование показало примерно 88%-ную эффективность для выявления аддитивного эффекта не менее 15 процентных пунктов (комбинация телкагепанта против монотерапии телкагепантом) и 48%-ную эффективность для выявления аддитивного эффекта не менее 10 процентных пунктов. Безопасность и переносимость оценивались по побочным явлениям и лабораторным тестам.
Процент пациентов с 2-часовой свободой от боли был выше в каждой группе активного лечения по сравнению с плацебо (P <, 0,001): телкагепант + ибупрофен = 35,2%, телкагепант + ацетаминофен = 38,3%, телкагепант = 31,2%, плацебо = 10,9%. Не было обнаружено существенных различий ни в одной из групп комбинированной терапии по сравнению с монотерапией телкагепантом, но обе группы были численно больше, чем монотерапия телкагепантом. Все активные методы лечения, как правило, хорошо переносились. Процент пациентов, сообщивших о каких-либо нежелательных явлениях в течение 48 часов, был выше в группах активного лечения, чем в группах плацебо: телкагепант + ибупрофен = 30,3%, телкагепант + ацетаминофен = 31,6%, телкагепант = 24,8%, плацебо = 18,2%. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщили ≥ 4 пациентов в одной или нескольких группах лечения, включавших телкагепант, были усталость, тошнота, головокружение, сонливость, сухость во рту и тремор.
Комбинация телкагепанта в дозе 280 мг с ибупрофеном в дозе 400 мг или ацетаминофеном в дозе 1000 мг не показала статистически значимой разницы по сравнению с применением только телкагепанта. Численно больший эффект лечения в группах комбинированного лечения по сравнению с монотерапией телкагепантом в дозе 280 мг позволяет предположить, что комбинированное лечение телкагепантом может заслуживать дальнейшей оценки в исследованиях, направленных на выявление меньших дополнительных преимуществ. (Clinicaltrials.gov , NCT00758836).
Авторы исследования: David J Hewitt, Vincent Martin, Richard B Lipton, Jan Brandes, Paulette Ceesay, Regina Gottwald, Eleanor Schaefer, Christopher Lines, Tony W Ho
Отзывы пациентов на calcitonin