Мы провели плацебо-контролируемое исследование терапии азитромицином при синдроме облитерирующего бронхиолита (БОС) после трансплантации легких.
Мы сравнили азитромицин (250 мг через день, 12 недель) с плацебо. Первичным исходом было изменение ОФВ1 через 12 недель.
48 пациентов были рандомизированы (25 азитромицин, 23 плацебо). После рандомизации было установлено, что у двоих не было BOS. 46 пациентов были проанализированы как намерение лечить (ITT) с 33 “Завершителями”. Анализ ITT включал пациентов, получавших плацебо, получавших азитромицин с открытой маркировкой после отмены исследования. Результат: Анализ ITT (n=46, 177 наблюдений) оценил среднюю разницу в ОФВ1 между лечениями (азитромицин минус плацебо) в 0,035 л, с 95% ДИ от -0,112 л до 0,182 л (р=0,6). Пятеро отказавшихся, которые в конце исследования были определены как рандомизированные на плацебо (четверо с быстрой потерей ОФВ1, один отозвал согласие), получали спасительный азитромицин с открытой маркировкой, с последующим улучшением ОФВ1 через 12 недель. У завершивших исследование оценочная средняя разница в ОФВ1 между группами лечения (азитромицин минус плацебо) составила 0,278 л, при 95% ДИ для средней разницы: от 0,170 л до 0,386 л (р=<0,001). У девяти из 23 пациентов с ИТТ в группе азитромицина ОФВ1 увеличилась на ≥10% по сравнению с исходным уровнем. Ни у одного пациента в группе плацебо не было увеличения ОФВ1 на ≥10% по сравнению с исходным уровнем во время приема плацебо (р=0,002). Семь серьезных нежелательных явлений, три азитромицина, четыре в группе плацебо, были признаны не связанными с исследуемым препаратом.
Терапия азитромицином улучшает ОФВ1 у пациентов с БОС и, по-видимому, превосходит плацебо. Это исследование усиливает доказательства клинической практики начала терапии азитромицином при БОС. Регистрационный номер пробной версии: EU-CTR, 2006-000485-36/GB.
Авторы исследования: Paul A Corris, Victoria A Ryan, Therese Small, James Lordan, Andrew J Fisher, Gerard Meachery, Gail Johnson, Chris Ward
Отзывы пациентов на azithromycin