Послеоперационную боль обычно лечат с помощью мультимодальной анальгезии, используя системный ацетаминофен и /или нестероидные противовоспалительные препараты в сочетании с опиоидами по мере необходимости. Настоящее исследование было направлено на определение безопасности и переносимости повторных доз внутривенной комбинации фиксированных доз (FDC) ацетаминофена и ибупрофена.
Это многоцентровое открытое исследование с одной рукой и несколькими дозами было проведено в 4 центрах по всей Новой Зеландии и Соединенных Штатах в период с июля 2019 по июль 2020 года. Взрослые (старше 18 лет), которым требовались многократные дозы парентеральных неопиоидных анальгетиков в течение нескольких дней после общей, пластической или ортопедической операции без лапароскопии, имели право на участие. Исследуемый препарат (ацетаминофен 1000 мг + ибупрофен 300 мг) вводили 6 раз в час в виде 5-минутной инфузии в течение от 48 ч до 5 дней. Данные о нежелательных явлениях собирались на протяжении всего исследования, в дополнение к запланированной оценке жизненно важных показателей, лабораторным тестам и электрокардиограммам. Участники завершили глобальную оценку FDC в конце периода лечения. Результаты: 232 участника получили ≥ 1 дозы FDC. Большинство из них были женщинами (62,1%), белыми (56,5%), чернокожими или афроамериканцами (39,2%) и перенесли ортопедическую операцию (85,3%). Был широкий возрастной диапазон (19-87 лет), со средним возрастом 53,4 года и 26,3% участников в возрасте ≥ 65 лет. FDC был безопасен при использовании в течение 48 часов до 5 дней. Побочные эффекты, связанные с лечением (TEAES), затронули 56,0% участников, наиболее распространенными из которых были боль в месте инфузии, тошнота, экстравазация в месте инфузии, запор и головная боль. Минимальные изменения показателей жизнедеятельности наблюдались в запланированные моменты времени. Никаких клинически значимых изменений в оценках электрокардиограммы не произошло. Временное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ и АСТ до <, в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы (ВГН), затронуло 10,5% и 9,6% испытуемых, повышение уровня в ≥ 3 раза выше ВГН затронуло 2,6% и 2,2% испытуемых соответственно. Не было никаких очевидных различий в профиле безопасности FDC у пожилых участников. FDC хорошо переносился, большинство TEA были легкой или средней степени тяжести. Пять участников прекратили лечение из-за TEAEs, ни один из них не считался связанным с лечением. Участники исследования хорошо восприняли FDC, большинство оценили свой опыт как “отличный” (40,1%) или “очень хороший” (35,3%). Последствия: Профиль безопасности был сопоставим с предыдущими исследованиями без каких-либо новых проблем с безопасностью. FDC был безопасным, хорошо переносился и положительно воспринимался участниками, получавшими лечение от острой боли в период от 48 ч до 5 дней после ортопедической или пластической операции, поддерживая благоприятный профиль риска и пользы.
Авторы исследования: Ira J Gottlieb, Nigel Gilchrist, Simon Carson, Ioana Stanescu, Hartley Atkinson