Это рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами было проведено для сравнения профиля эффективности и безопасности ондансетрона плюс дексаметазона и метоклопрамида плюс дексаметазона у пациентов, получающих фракционированную химиотерапию цисплатином (20-25 мг/м2/сут) для лечения рака яичек.
Промежуточный анализ 95 пациентов показал, что режим ондансетрона был значительно лучше по сравнению с режимом метоклопрамида (p <, 0,001). Согласно протоколу исследования, исследование было прекращено на этом этапе.
На момент принятия решения о прекращении исследования было зарегистрировано в общей сложности 113 пациентов, которые могли быть оценены на предмет “намерения лечить” basi.
Пятьдесят шесть из них получали ондансетрон (32 мг внутривенно).
однократная доза/день) плюс дексаметазон (20 мг внутривенно
однократная доза/день) и 57 получали метоклопрамид (2 мг/кг или 1 мг/кг внутривенно
два раза в день) плюс дексаметазон (20 мг внутривенно
разовая доза/сут). Режим приема ондансетрона значительно превосходил контроль рвоты и рвоты.
У семидесяти одного процента пациентов наблюдалось 2 или менее эпизодов рвоты в течение всего 5-дневного периода исследования по сравнению с 26% пациентов, получавших метоклопрамид (p <, 0,001). Семьдесят девять процентов пациентов в группе ондансетрона не испытывали “никакой” или только “легкой” тошноты по сравнению с 39% пациентов в группе метоклопрамида (p <, 0,001). Во время исследования дозу метоклопрамида пришлось снизить с 2 мг/кг внутривенно два раза в день до 1 мг/кг внутривенно два раза в день, поскольку у 4 из первых 8 пациентов, рандомизированных на это лечение, наблюдалась экстрапирамидная реакция.
Ондансетрон хорошо переносился и не вызывал никаких экстрапирамидных реакций.
Результаты этого исследования показывают, что ондансетрон плюс дексаметазон представляют собой очень эффективный вариант лечения пациентов, получающих фракционированную химиотерапию цисплатином по поводу рака яичек.
Авторы исследования: U Räth, B K Upadhyaya, E Arechavala, H Böckmann, D Dearnaley, J P Droz, S D Fosså, R Henriksson, W E Aulitzky, W G Jones, et al.
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на metoclopramide
Отзывы пациентов на ondansetron