Эрозивный красный плоский лишай, поражающий вульву (ELPV), является относительно редким хроническим заболеванием, вызывающим болезненные воспаленные участки в вульвовагинальной области. Симптомами являются боль и жжение, которые влияют на повседневную жизнь. Существует мало фактических данных относительно терапии. Кокрейновский систематический обзор 2012 года не выявил рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) в этой области. Кортикостероиды, назначаемые местно, являются общепринятой терапией первой линии: однако существует неопределенность относительно того, какие методы лечения второй линии следует использовать. Клинически было отмечено, что несколько системных препаратов перспективны для лечения ELPV, рефрактерного к местному введению кортикостероидов, но нет данных РКИ, подтверждающих это. Исследование “hELP” представляет собой РКИ с внутренней пилотной фазой, предназначенной для получения высококачественных фактических данных. Методы/дизайн: Цель состоит в том, чтобы проверить, является ли системная терапия в дополнение к стандартной местной терапии эффективным средством второй линии лечения ELPV. В качестве дополнительной системной терапии используются гидроксихлорохин, метотрексат, микофенолат мофетил и преднизолон. Местная терапия плюс короткий курс перорального приема преднизолона считаются вспомогательным вмешательством. Исследование представляет собой четырехрукое, открытое, прагматичное РКИ, в котором используется слепой независимый клинический эксперт. Чтобы обеспечить 80% мощности для каждого сравнения, в общей сложности требуется 96 участников. Цель пилотного этапа – набрать 40 участников. Первичный клинический результат – это доля пациентов, достигших успеха в лечении через 6 месяцев. “Успех” определяется совокупным показателем Общей оценки пациента, равным 0 или 1 баллу по 4-балльной шкале, плюс улучшение по сравнению с исходным уровнем на клинических фотографиях, полученное врачом, слепым к распределению лечения. Вторичные клинические результаты включают 6-месячную оценку: (1) Уменьшения боли/болезненности, (2) Глобальной оценки заболевания, (3) Реакции на других пораженных участках слизистой оболочки, (4) Оценки по шкале тревоги и депрессии в больнице, (5) Сексуальная функция, (6) Качество, связанное со здоровьем жизни с использованием вопросников “Краткая форма 36” и “Skindex-29”, (7) Дней местного применения стероидов, (8) Удовлетворенность лечением, (9) Прекращение приема лекарств из-за неэффективности лечения, (10) Стоимость вмешательства на одного участника в каждой группе лечения. Также будут сообщаться о нежелательных явлениях.
“Помощь” – это первое РКИ, посвященное лечению ELPV второй линии. Исследование столкнулось с уникальными методологическими проблемами и потребовало совместных усилий Британской сети клинических исследований в области дерматологии вместе с опытными клиницистами. Текущие контролируемые испытания: ISRCTN 81883379 . Дата регистрации 12 июня 2014 года.
Авторы исследования: Rosalind C Simpson, Ruth Murphy, Daniel J Bratton, Matthew R Sydes, Sally Wilkes, Helen Nankervis, Shelley Dowey, Kim S Thomas
Отзывы пациентов на methotrexate
Отзывы пациентов на hydroxychloroquine
Отзывы пациентов на chloroquine