Лечение рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза бета-интерфероном эффективно лишь частично, и необходимы новые, более эффективные и безопасные стратегии. Наша цель состояла в том, чтобы оценить эффективность перорального метилпреднизолона в качестве дополнительной терапии к подкожному интерферону бета-1а для снижения ежегодной частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
NORMIMS (Скандинавское исследование перорального применения метилпреднизолона в качестве дополнительной терапии к интерферону бета-1а для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза) было рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием, проведенным в 29 неврологических отделениях Дании, Норвегии, Швеции и Финляндии. Мы включили амбулаторных пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых был по крайней мере один рецидив в течение предыдущих 12 месяцев, несмотря на подкожное лечение интерфероном бета-1а (44 мкг три раза в неделю). Мы случайным образом распределили пациентов с помощью компьютера для дополнительной терапии метилпреднизолоном в дозе 200 мг или соответствующим плацебо, которые вводились перорально 5 дней подряд каждые 4 недели в течение не менее 96 недель. Основным показателем результата была средняя годовая частота рецидивов. Первичные анализы были сделаны с намерением лечить. Эта пробная версия зарегистрирована, номер RCTN16202527. Результаты: 66 пациентам был назначен бета-интерферон и пероральный метилпреднизолон, а 64 – бета-интерферон и плацебо. Высокая доля пациентов вышла из исследования до 96-й недели (26% [17 из 66] на метилпреднизолоне против 17% [11 из 64] на плацебо). Средняя годовая частота рецидивов составила 0,22 для метилпреднизолона по сравнению с 0,59 для плацебо (снижение на 62%, 95% ДИ 39-77%, p<,0,0001). Нарушение сна и неврологические и психиатрические симптомы были наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в группе метилпреднизолона. Минеральная плотность костной ткани не изменилась через 96 недель. Интерпретация: Пероральное введение метилпреднизолона в виде импульсов каждые 4 недели в качестве дополнительной терапии к подкожному интерферону бета-1а у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом приводит к значительному снижению частоты рецидивов. Однако из-за небольшого числа пациентов и высокого процента отсева эти результаты необходимо подтвердить в более крупных когортах.
Авторы исследования: Per Soelberg Sorensen, Svein Ivar Mellgren, Anders Svenningsson, Irina Elovaara, Jette Lautrup Frederiksen, Antonie Giaever Beiske, Kjell-Morten Myhr, Lise Vejby Søgaard, Inge Christoffer Olsen, Magnhild Sandberg-Wollheim
Отзывы пациентов на methylprednisolone