Устойчивая к антибиотикам гонорея представляет собой глобальную угрозу общественному здравоохранению, и необходимы новые методы лечения. Мы стремились сравнить эффективность и безопасность солитромицина, макролида четвертого поколения, с цефтриаксоном плюс азитромицином для лечения гонореи.
Мы провели открытое многоцентровое исследование неполноценности пациентов в возрасте 15 лет и старше с неосложненной нелеченной генитальной гонореей в двух центрах в Австралии и одном центре в США. Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения однократной дозы перорального солитромицина 1000 мг или внутримышечного цефтриаксона 500 мг плюс пероральный азитромицин 1000 мг. Культуры Neisseria gonorrhoeae были получены в исходном состоянии и в тесте на излечение (7 ± 2 день). Первичным результатом была доля пациентов с эрадикацией генитальной N-гонореи на основе посева при тестировании на излечение, оцененная в микробиологической популяции с намерением к лечению (mITT), которая включала всех рандомизированных пациентов, получавших любую дозу исследуемого препарата и имевших положительный генитальный посев на N-гонорею на исходном уровне.. О неполноценности солитромицина можно было сделать вывод, если нижний предел 95% ДИ для межгрупповых различий превышал -10%. Безопасность была проанализирована у всех пациентов, получавших любую дозу исследуемого препарата. Это испытание зарегистрировано в ClinicalTrials.gov , номер NCT02210325. Результаты: В период с 3 сентября 2014 года по 27 августа 2015 года 262 пациента были рандомизированы и 261 получили лечение (130 в группе солитромицина и 131 в группе цефтриаксона плюс азитромицин). В популяции mITT у 99 (80%) из 123 пациентов в группе солитромицина и у 109 (84%) из 129 пациентов в группе цефтриаксона плюс азитромицина была эрадикация гонореи при тестировании на излечение (разница -4·0%, 95% ДИ -13·6 до 5·5), таким образом солитромицин не соответствовал критерию неполноценности при заранее указанном пределе -10%. Частота нежелательных явлений была выше в группе солитромицина, чем в группе цефтриаксона плюс азитромицина (69 [53%] из 130 пациентов против 45 [34%] из 131 пациента), наиболее частыми из которых были диарея (31 [24%] из 130 пациентов против 20 [15%] из 131 пациент) и тошнота (27 [21%] из 130 пациентов против 15 [11%] из 131 пациента). Интерпретация: Солитромицин в виде однократной дозы 1000 мг не является подходящей альтернативой цефтриаксону и азитромицину в качестве первой линии лечения гонореи. Если недостаточная продолжительность воздействия солитромицина на очаг инфекции у подгруппы лиц была причиной неудачного лечения, это можно было бы адекватно устранить с помощью коррекции дозы. Однако при любых дальнейших испытаниях с более длительными дозировками необходимо учитывать потенциальный риск желудочно-кишечных эффектов и повышения уровня печеночных ферментов. Финансирование: Cempra Pharmaceuticals.
Авторы исследования: Marcus Y Chen, Anna McNulty, Ann Avery, David Whiley, Sepehr N Tabrizi, Dwight Hardy, Anita F Das, Ashley Nenninger, Christopher K Fairley, Jane S Hocking, Catriona S Bradshaw, Basil Donovan, Benjamin P Howden, Da
Отзывы пациентов на ceftriaxone
Отзывы пациентов на azithromycin