Это рандомизированное открытое исследование было проведено с целью установления неполноценности комбинации азитромицина (AZ) и хлорохина (CQ) по сравнению с артеметер-люмефантрином (AL) для лечения неосложненной малярии у детей из шести районов Африки к югу от Сахары.
Дети с неосложненной малярией Plasmodium falciparum в возрасте от шести до 59 месяцев были рандомизированы в соотношении 1:1 либо на AZCQ (30 мг/кг AZ + 10 мг/кг основы CQ), либо на AL в соответствии с информацией о назначении в течение трех дней (Дни 0, 1, 2). Каждый участок мог быть включен в исследуемую популяцию, как только лечение неосложненной малярии у пяти детей в возрасте от пяти до 12 лет было признано эффективным и хорошо переносимым. Первичной оценкой эффективности была доля субъектов как в группах с измененным намерением к лечению (MITT), так и в группах по протоколу (PP) с адекватным клиническим и паразитологическим ответом (скорректированный ПЦР) на 28-й день. Вывод о неполноценности был сделан, если нижняя граница 95% доверительного интервала, сравнивающая разница между двумя группами составила 10 процентных пунктов или более.
В общей сложности в анализ эффективности было включено 255 детей (AZCQ, n = 124, AL, n = 131). Скорректированные с помощью ПЦР показатели клиренса составили 89% (AZCQ) против 98% (AL) для MITT, разница -9,10 (95% доверительный интервал, -16,02, -2,18) и 93% (AZCQ) против 99% (AL) для PP, разница -6,08 (-12,10, -0,05). Ранние и поздние неудачи лечения чаще встречались у пациентов, получавших AZCQ. Нежелательные явления чаще встречались у пациентов, получавших AZCQ. Концентрации препарата, полученные в определенные моменты времени после введения AZCQ, имели большой коэффициент вариации, частично из-за разреженного отбора проб с временным окном отбора проб.
В этом исследовании не было продемонстрировано неполноценности AZCQ по отношению к AL. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov NCT00677833 .
Авторы исследования: Richa Chandra, Patrick Ansah, Issaka Sagara, Ali Sie, Alfred B Tiono, Abdoulaye A Djimde, Qinying Zhao, Jeffery Robbins, Louis K Penali, Bernhards Ogutu
Отзывы пациентов на azithromycin
Отзывы пациентов на chloroquine