HCP1004 — это недавно разработанная фиксированная комбинация напроксена (500 мг) и эзомепразола стронция (20 мг), которая используется при лечении ревматических заболеваний и может снизить риск язв, связанных с нестероидными противовоспалительными препаратами. Целью этого исследования была оценка фармакокинетики (PK) и безопасности HCP1004 по сравнению с ВИМОВО (®) (продаваемая комбинация напроксена и эзомепразола магния в фиксированных дозах). Субъекты и методы: Открытое рандомизированное клиническое исследование с однократным введением 70 здоровых добровольцев, включавшее две процедуры, две перекрестные последовательности и однократную дозу. В каждый период перорально вводили эталонное (VIMOVO(®)) или тестируемое (HCP1004) лекарственное средство, а серийные образцы крови для анализа PK собирали до 72 часов после введения. Для оценки профилей PK оценивали максимальную концентрацию в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последнего измеряемого времени (AUC0-t) с использованием несопоставимого метода. Профили безопасности оценивались на протяжении всего исследования.
Шестьдесят шесть из 70 испытуемых завершили исследование. Cmax (среднее ± стандартное отклонение) и AUC0-t (среднее ± стандартное отклонение) для напроксена в HCP1004 составили 61,67 ± 15,16 мкг/мл и 1206,52 ± 166,46 ч· мкг/мл соответственно, в VIMOVO(®) эти значения составили 61,85 ± 14,54 мкг/мл и 1211.44 ± 170,01 ч · мкг/мл соответственно. Cmax и AUC0-t для эзомепразола в HCP1004 составили 658,21 ± 510,91 нг/мл и 1,109.11 ± 1,111.59 ч· нг/мл соответственно, для VIMOVO(®) эти значения составили 595,09 ± 364,23 нг/мл и 1,015.12 ± 952,98 ч· нг/мл, соответственно. Среднее геометрическое отношение и 90% доверительные интервалы (CIs) (HCP1004 к VIMOVO(®)) для Cmax и AUC0-t напроксена составили 0,99 (0,94-1,06) и 1,00 (0,98-1,01) соответственно. Для эзомепразола средние геометрические соотношения (90% ДИ) для Cmax и AUC0-t составили 0,99 (0,82-1,18) и 1,04 (0,91-1,18) соответственно. Общие результаты оценки безопасности не выявили клинически значимых проблем ни для одного из методов лечения.
PK HCP1004 500/20 мг был сопоставим с PK ВИМОВО(®) 500/20 мг как для напроксена, так и для эзомепразола после однократного приема внутрь. Оба препарата хорошо переносились без каких-либо проблем с безопасностью.
Авторы исследования: YoonJung Choi, HyeKyung Han, Dongseong Shin, Kyoung Soo Lim, Kyung-Sang Yu
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole