Шестьдесят амбулаторных пациенток, страдающих первичной дисменореей средней и тяжелой степени, в возрасте 14-40 лет (в среднем 27 лет), приняли участие в этом рандомизированном двойном слепом 3-периодном исследовании внутри пациента, оценивающем эффективность и переносимость диклофенака в дозе 46,5 мг (эквивалентно 50 мг диклофенака натрия), ибупрофен 400 мг и плацебо, принимаемый до 4 раз в день в течение максимум 3 дней.
Облегчение боли оценивалось по вербальной шкале оценки (0 = отсутствует, 1 = незначительное, 2 = умеренное, 3 = значительное, 4 = полное) при 0,5, Через 1,2,3,4,5 и 6 часов после первой дозы также исследовали взвешенную сумму баллов по облегчению боли за 6-часовой период наблюдения (TOTPAR-6). Интенсивность боли оценивали по вербальной шкале оценки (0 = ноль, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) на исходном уровне и в вышеуказанные моменты времени, также анализировали взвешенную сумму различий в интенсивности боли в каждый момент времени (SPID-6). Спасательный препарат разрешался через 1 час или более после приема тестируемого препарата: в таких случаях последнее значение показателей интенсивности /облегчения боли переносилось вперед и использовалось для анализа.
Глобальная оценка эффективности и пробного препарата по сравнению с ее обычным лекарством. проводился пациентом в конце каждого периода лечения.
Наконец, неблагоприятные события регистрировались на протяжении всего периода исследования.
При необходимости использовались анализ ковариации и адаптация Коха критерия суммы рангов Уилкоксона-Манна-Уитни., для статистического анализа.
Средние значения TOTPAR-6 для диспергируемого диклофенака, ибупрофена и плацебо составили 16,5, 17,8 и 14,7 соответственно.(АННОТАЦИЯ СОКРАЩЕНА ДО 250 СЛОВ).
Авторы исследования: M Marchini, L Tozzi, R Bakshi, R Pistai, L Fedele
Отзывы пациентов на diclofenac