Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать эффект “доза-ответ” при приеме 1 и 2 таблеток комбинации гидрокодона 7,5 мг с ибупрофеном 200 мг и плацебо у пациентов с умеренной или тяжелой послеоперационной абдоминальной или гинекологической болью.
Гидрокодон 7,5 мг с ибупрофеном 200 мг является единственным одобренным комбинированным анальгетиком с фиксированной дозой, содержащим опиоид и ибупрофен. Предыдущие исследования с использованием этой комбинации продемонстрировали, что компоненты обладают дополнительным обезболивающим эффектом, а также эффективностью по сравнению с другими комбинированными анальгетиками с фиксированной дозой.
В этом рандомизированном, параллельном групповом, двойном слепом, однократном, плацебо-контролируемом исследовании сравнивали 1 таблетку гидрокодона 7,5 мг с ибупрофеном 200 мг (n = 60), 2 таблетки гидрокодона 7,5 мг с ибупрофеном 200 мг (n = 60) и плацебо (n = 60) у пациентов с умеренной или сильной болью после абдоминальной или гинекологической операции. Обезболивание оценивали в течение 8 часов.
Средние показатели обезболивания (PR) были значительно выше для дозы в 2 таблетки, чем для дозы в 1 таблетку, через 80 (P = 0,027) и 100 (P = 0,017) минут и через 2 (P = 0,013), 2,5 (P = 0,012) минут., 3 (Р = 0,006), 4 (Р = 0,029), 5 (Р = 0,002), 6 (Р = 0,032), 7 (Р = 0,036) и 8 (Р = 0,01) часов. Средние показатели разницы в интенсивности боли были значительно выше для дозы в 2 таблетки, чем для дозы в 1 таблетку, через 80 (Р = 0,013) и 100 (Р = 0,007) минут и через 2 (Р = 0,003), 2,5 (Р = 0,002), 3 (Р = 0,002), 4 (P = 0,009), 5 (P <, 0,001), 6 (P = 0,004), 7 (P = 0,009) и 8 (P = 0,001) часов. Средние общие показатели PR были значительно выше для дозы в 2 таблетки, чем для дозы в 1 таблетку для всех измеренных временных интервалов (от 0 до 3 часов, P = 0,01, от 0 до 4 часов, P = 0,006, от 0 до 6 часов, P = 0,003, от 0 до 8 часов, P = 0,003). Средняя сумма различий в интенсивности боли была значительно больше для дозы в 2 таблетки, чем для дозы в 1 таблетку для всех измеренных временных интервалов (от 0 до 3 часов, P = 0,004, от 0 до 4 часов, P <, 0,001, от 0 до 6 часов, P <, 0,001, 0 до 8 часов, P <, 0,001). Средний пиковый показатель PR и медиана времени до устранения были значительно выше для дозы в 2 таблетки, чем для дозы в 1 таблетку (P <, 0,029 и P = 0,017 соответственно). Обе дозы превосходили плацебо. Не было никаких существенных различий в количестве пациентов, испытывающих нежелательные явления, между дозой 2 таблетки (n = 6 [10,0%]), дозой 1 таблетки (n = 4 [6,7%]) и плацебо (n = 1 [11,7%]). Побочные эффекты не были серьезными, и ни один из пациентов не прекратил терапию из-за побочных эффектов.
Это исследование продемонстрировало, что доза гидрокодона в 2 таблетки с ибупрофеном обеспечивает значительно большую анальгезию, чем доза в 1 таблетку (положительный эффект дозозависимости), и что обе дозы превосходят плацебо.
Авторы исследования: M Palangio, G L Wideman, M Keffer, C J Landau, E Morris, R T Doyle Jr, J G Jiang, M Damask, A de Padova