Многие люди с желудочно-кишечными расстройствами, связанными с кислотой, испытывают трудности при глотании пероральных средств.
Сравнить биодоступность однократной дозы лансопразола, перорально распадающейся таблетки, с биодоступностью интактной капсулы.
Сто двадцать здоровых испытуемых приняли участие в двух проспективных, фаза I, открытых, двухпериодных перекрестных исследованиях для получения лансопразола в дозе 15 мг или 30 мг. В рамках каждого исследования субъекты были рандомизированы в две параллельные когорты, состоящие из 30 субъектов на режим, которые распределялись в противоположной последовательности в течение двух периодов, разделенных 7-дневным периодом вымывания. Образцы крови отбирали на 1-й день обоих периодов для определения фармакокинетических параметров.
Tmax достигался через 1,8 и 2,0 ч при приеме таблеток по 15 мг и 30 мг соответственно. Пропорциональное дозе увеличение Cmax, AUCt и AUC infinity наблюдалось в группах, получавших 15 мг и 30 мг. Конечный период полувыведения (t1/2) был одинаковым в обеих группах доз (1,18 ч). Лансопразол, вводимый в виде перорально распадающейся таблетки, был биоэквивалентен составу интактной капсулы в отношении Cmax, AUCt и AUC infinity.
Лансопразол в таблетках для перорального применения, 15 мг и 30 мг, биологически эквивалентен соответствующей дозе, вводимой в виде неповрежденной капсулы. Эта новая лекарственная форма представляет собой вариант для пациентов, испытывающих трудности при глотании пероральных препаратов.
Авторы исследования: J W Freston, Y-L Chiu, D J Mulford, E D Ballard nd
Отзывы пациентов на lansoprazole