Пациенты с острой реакцией “трансплантат против хозяина” (РТПХ) I степени были рандомизированы в группу наблюдения (n=85) или в группу лечения (n=86), состоящую из 6-метилпреднизолона в дозе 1 мг/кг/сут, после стратификации по возрасту и типу донора.
Первичной конечной точкой было развитие РТПХ II-IV степени. Совокупная частота РТПХ II-IV степени составила 50% в группе наблюдения и 33% в группе лечения (Р=0,005). Однако РтПХ III-IV степени была сопоставимой (13% против 10% соответственно, Р=0,6), и это было справедливо для трансплантации от родного брата и альтернативного донора.
Хроническая РтПХ средней/тяжелой степени также была сопоставима (17% против 9%). В многофакторном анализе ранний интервал между трансплантацией и рандомизацией (<, день +20) был единственным отрицательным предиктором РТПХ III-IV степени. У пациентов в группе наблюдения было меньше инфекционных бактериальных эпизодов (12 против 25, Р=0,04), менее тяжелых инфекционных грибковых эпизодов (0 против 3, Р=0,04) и менее серьезных нежелательных явлений (3 против 11, Р=0,07). Через пять лет безрецидивная смертность составила 20% против 26% (Р=0,2), смертность, связанная с рецидивом, 25% против 21%, а актуарная выживаемость составила 51% против 41% (Р=0,3) в группах наблюдения и лечения соответственно.
В многофакторном анализе запущенная фаза заболевания, пожилой возраст и раннее начало РТПХ были значимыми негативными предикторами выживаемости, независимо от рандомизации.
В заключение, лечение стероидами острой РТПХ I степени предотвращает прогрессирование до II степени, но не до III-IV степени РтПХ, и нет никакого влияния на безрецидивную смертность и выживаемость.
Пациенты, получающие стероиды, подвергаются более высокому риску развития инфекций и имеют больше побочных эффектов.
(Исследование зарегистрировано как EUDTRACT 2008-000413-29).
Авторы исследования: Andrea Bacigalupo, Giuseppe Milone, Alessandra Cupri, Antonio Severino, Franca Fagioli, Massimo Berger, Stella Santarone, Patrizia Chiusolo, Simona Sica, Sonia Mammoliti, Roberto Sorasio, Daniela Massi, Maria Teresa Van
Отзывы пациентов на methylprednisolone