Оценить безопасность и эффективность суспензии для внутрикамерной доставки дексаметазона в переднюю камеру (IBI-10090, DEXYCU, Icon Bioscience Inc., Ньюарк, Калифорния), которая обеспечивает прием препарата в течение 21 дня при однократном применении при лечении послеоперационного воспаления у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты. Дизайн: Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование с двойной маскировкой. Участники: Пациенты с предоперационной остротой зрения с наилучшей коррекцией от 20/30 до 20/200, перенесшие одностороннюю операцию по удалению катаракты путем факоэмульсификации, были рандомизированы для получения IBI-10090 или плацебо.
Триста девяносто четыре пациента были рандомизированы в соотношении 1:2:2 для получения 5-мкл инъекций плацебо или 5-мкл инъекций 342 или 517 мкг суспензии для доставки лекарств IBI-10090 дексаметазона, введенной в переднюю камеру по завершении операции по удалению катаракты. Пациенты находились под наблюдением в течение 90 дней после операции. Основные показатели результата: Первичным результатом было очищение клеток передней камеры (ACC) (оценка ACC 0) в исследуемом глазу на послеоперационный день (POD) 8. Вторичными показателями результата были вспышка передней камеры и ACC плюс очистка вспышки в исследуемом глазу. Оценивались глазные и неокулярные побочные эффекты.
Очистка клеток передней камеры в POD 8 была достигнута в 25,0% глаз в группе плацебо и в 63,1% и 66,0% глаз в группах лечения 342 и 517 мкг соответственно (P <, 0,001). Просветление передней камеры в POD 8 было достигнуто у 63,8% глаз в группе плацебо и у 92,4% и 89,1% глаз в группах лечения 342 и 517 мкг IBI-10090 соответственно (P <, 0,001). Очистка клеток передней камеры плюс вспышка в POD 8 была достигнута в 33,8% глаз, получавших плацебо, и в 63,1% и 67,3% глаз, получавших 342 и 517 мкг IBI-10090, соответственно (P <, 0,001). Побочные эффекты среди 3 групп были одинаковыми, и до POD 90 не сообщалось о серьезных побочных эффектах со стороны глаз.
Суспензия для доставки дексаметазона IBI-10090, помещенная в переднюю камеру после операции по удалению катаракты в концентрациях 342 и 517 мкг, была безопасной и эффективной при лечении воспаления. возникает после операции по удалению катаракты и может быть альтернативой установке капель кортикостероидов в этой популяции пациентов.
Авторы исследования: Eric Donnenfeld, Edward Holland
Отзывы пациентов на dexamethasone