Талидомид обладает мощной антимиеломной активностью, но ни в одном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании не оценивалась монотерапия талидомидом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. Дизайн и методы: Мы провели международное рандомизированное открытое четырехэтапное исследование III фазы для сравнения трех различных доз талидомида (100, 200 или 400 мг/сут) со стандартным дексаметазоном у пациентов, получавших от одной до трех предыдущих терапий. Основной конечной точкой было время для продвижения.
В популяции, планирующей лечение (N=499), медиана времени до прогрессирования составила 6,1, 7,0, 7,6 и 9,1 месяца у пациентов, получавших дексаметазон и талидомид в дозе 100, 200 и 400 мг/сут соответственно, разница между лечением групп не было статистически значимым. В популяции по протоколу (n=465) медиана времени до прогрессирования составила 6,0, 7,0, 8,0 и 9,1 месяца соответственно. У пациентов, которые ранее получали две или три терапии, талидомид значительно увеличивал время до прогрессирования при всех уровнях доз по сравнению с результатом, достигнутым при применении дексаметазона. Частота ответов и медиана выживаемости были одинаковыми во всех группах лечения, но средняя продолжительность ответа была значительно больше во всех группах талидомида, чем в группе дексаметазона. Нежелательные явления, о которых сообщалось в группах талидомида, такие как усталость, запор и невропатия, подтвердили известный профиль безопасности талидомида.
Хотя талидомид не превосходил дексаметазон в этом рандомизированном исследовании, монотерапия талидомидом может рассматриваться как эффективный вариант спасительной терапии для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, особенно с хорошим прогнозом и получавших две или три предшествующие терапии. Рекомендуемая начальная доза монотерапии талидомидом составляет 400 мг/сут, которая может быть быстро снижена для пациентов, которые плохо переносят это лечение. (Регистрационный номер клинического испытания: NCT00452569).
Авторы исследования: Martin Kropff, Honorata Giongco Baylon, Jens Hillengass, Tadeusz Robak, Roman Hajek, Peter Liebisch, Stefan Goranov, Cyrille Hulin, Joan Bladé, Tommaso Caravita, Herve Avet-Loiseau, Thomas M Moehler, Claire Pattou, Lela Lucy, Elisabeth Kueenburg, Axel
Отзывы пациентов на dexamethasone