Бактериальный вагиноз (БВ) увеличивает риск заражения ВИЧ и неблагоприятных репродуктивных исходов. Стандартом лечения (SOC) БВ являются антибиотики, однако показатели излечения низкие. Пробиотики для здоровья влагалища могут быть полезны для улучшения излечения и предотвращения рецидивов, хотя нормативная база, регулирующая пробиотики и проведение рандомизированных клинических испытаний для их оценки, в Южной Африке не создана. Мы провели исследовательское одиночное слепое исследование, оценивающее коммерческую комбинацию пробиотиков для перорального и вагинального применения в качестве дополнения к SOC для лечения БВ.
Женщины с симптоматическими выделениями из влагалища были обследованы на наличие БВ и распространенных инфекций, передающихся половым путем (ИППП). BV+ (Nugent 7-10), но женщины с ИППП были рандомизированы на прием только вагинального метронидазола (n = 12) или метронидазола с последующим коммерческим пероральным/вагинальным пробиотиком (n = 18). Основным качественным результатом было тестирование нормативно-правовой базы для проведения рандомизированных испытаний пробиотиков в Южной Африке и приемлемости вагинального применения женщинами. Излечение БВ через 1 месяц (Nugent≤3) было первичной количественной конечной точкой. Вторичными количественными конечными точками были рецидив БВ, симптомы, вагинальная микробиота и изменения генитальных цитокинов в течение 5 месяцев после лечения.
Южноафриканский орган по регулированию продуктов здравоохранения (SAHPRA) рассмотрел и одобрил это испытание. Поскольку пробиотики по-прежнему регулируются в качестве пищевых добавок в Южной Африке, SAHPRA потребовала подачи заявки на уведомление для этого испытания. Приемлемость и приверженность к пероральному и вагинальному применению пробиотика были высокими, хотя женщины сообщали о предпочтении пероральных капсул. 44,8% женщин избавились от БВ через месяц после лечения, и в этом пилотном исследовании не было обнаружено существенных различий в излечении от БВ (ОР = 0,52, 95% ДИ = 0,24-1,16), рецидивах, рН влагалища, симптомах, микробиоте или концентрации IL-1α во влагалище между группами SOC и вмешательства. продукт, отпускаемый без рецепта.
Внедрение процесса регистрации SAHPRA для оценки коммерческого пробиотика в рандомизированном исследовании заложило основу для запланированных более крупных испытаний улучшенных пробиотических продуктов для здоровья влагалища в Южной Африке. Хотя приверженность к вагинальному введению пробиотика была высокой, женщины предпочитали пероральное применение, и мы рекомендуем рассмотреть вопрос об улучшении содержания и способа применения будущих пробиотиков для здоровья влагалища. Регистрация испытания: Это испытание было зарегистрировано 17 октября 2017 года в Национальном реестре клинических испытаний Южной Африки ( http://www.sanctr.gov.za / , BV-trial1, DOH-27-1117-5579 ).
Авторы исследования: Anna-Ursula Happel, Ravesh Singh, Nireshni Mitchev, Koleka Mlisana, Heather B Jaspan, Shaun L Barnabas, Jo-Ann S Passmore
Отзывы пациентов на metronidazole