Инъекции кортикостероидов при остеоартрите коленного сустава ограничены их скромной продолжительностью лечебного эффекта. Липосомная композиция дексаметазона натрия фосфата (TLC599) была разработана для длительного облегчения боли при остеоартрите. Это клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности TLC599 при двух уровнях дозы у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 75 пациентов с остеоартритом коленного сустава из 13 исследовательских центров. Пациенты были рандомизированы и получили однократную внутрисуставную инъекцию TLC599 или плацебо и оценивались на эффективность и безопасность в течение 24 недель. Результаты, о которых сообщили пациенты, включали индекс боли и функции при артрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и визуальную аналоговую шкалу боли.
TLC599 в дозе 12 мг продемонстрировал значительно большее уменьшение болей при WOMAC через 12 недель (разница в среднем по наименьшим квадратам (LS) = – 0,37, p = 0,0027) и через 24 недели (разница в среднем по LS = – 0,35, p = 0,0037) по сравнению с плацебо. TLC599 в дозе 12 мг также продемонстрировал значительно большее улучшение функции по сравнению с плацебо через 24 недели (разница в среднем LS = – 0,26, p = 0,0457). TLC599 в дозе 18 мг значительно не улучшал боль или функцию по сравнению с плацебо. Использование ацетаминофена во время исследования было меньше в обеих группах TLC599 по сравнению с плацебо. Сообщений о серьезных или неожиданных проблемах безопасности не поступало.
У участников с симптоматическим остеоартритом коленного сустава TLC599 является хорошо переносимым средством, которое уменьшает боль и улучшает функцию на срок до 24 недель, что является более длительным сроком, чем сообщалось для существующих методов лечения ИА. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov , NCT03005873 . Зарегистрирован 29 декабря 2016 года.
Авторы исследования: David J Hunter, Chi-Ching Chang, James Cheng-Chung Wei, Hsiao-Yi Lin, Carl Brown, Tien-Tzu Tai, Chih-Feng Wu, Wing Chia-Ming Chuang, Sheue-Fang Shih
Отзывы пациентов на dexamethasone