В настоящем рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании сравнивалась эффективность и безопасность семидневной трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) и плацебо у пациентов с болями в пояснице средней или большей степени тяжести в течение не менее шести недель.
Анальгетики перед исследованием были отменены вечером перед рандомизированным назначением БТД по 5 мкг/ч или плацебо, с ацетаминофеном 300 мг/ кодеином 30 мг, по одной-две таблетки каждые 4-6 ч по мере необходимости, для экстренной анальгезии. Дозу титровали для достижения эффекта еженедельно, если она переносима, до 10 мкг/ч и 20 мкг/ч BTDS. Каждая фаза лечения длилась четыре недели.
Пятьдесят три пациента (28 мужчин, 25 женщин, средний возраст [+/- SD] 54,5+/-12,7 года) были оценены на предмет эффективности (завершили две недели или более на каждой фазе). Исходная боль составила 62,1±15,5 мм (100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала) и 2,5±0,6 мм (пятибалльная порядковая шкала). BTDS приводили к более низким средним ежедневным показателям боли, чем в группе плацебо (37,6+/-20,7 мм против 43,6+/-21,2 мм по визуальной аналоговой шкале, P=0,0487, и 1,7+/-0,6 против 2,0+/-0,7 по порядковой шкале, P=0,0358). Большинство пациентов титровали до самой высокой дозы BTDS (59% 20 мкг/ч, 31% 10 мкг/ч и 10% 5 мкг/ч). Были отмечены улучшения по сравнению с исходным уровнем в отношении боли и инвалидности (Индекс инвалидности от боли), Боли и сна (визуальная аналоговая шкала), Квебекской шкалы инвалидности от боли в спине и кратких 36 баллов Обследования здоровья как для групп БТД, так и для групп плацебо, без существенных различий между методами лечения. Несмотря на то, что при лечении БТД было больше побочных эффектов, связанных с опиоидами, чем при применении плацебо, серьезных побочных эффектов не было. В общей сложности 82% пациентов предпочли продолжить БТД в ходе долгосрочного открытого обследования, у которых улучшение интенсивности боли, функциональности и качества жизни сохранялось в течение шести месяцев без толерантности к анальгетикам.
БТД (от 5 мкг/ч до 20 мкг/ч) представляет собой новый вариант лечения для начальной терапии опиоидами у пациентов с хронической болью в пояснице.
Авторы исследования: Allan Gordon, Saifudin Rashiq, Dwight E Moulin, Alexander J Clark, André D Beaulieu, John Eisenhoffer, Paula S Piraino, Patricia Quigley, Zoltan Harsanyi, Andrew C Darke
Отзывы пациентов на buprenorphine