Оценить эффективность и безопасность трансдермального применения бупренорфина у пациентов с диабетической периферической невропатической болью (DPNP). План и методы исследования: В это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами были включены пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа и стабильным контролем гликемии, которые испытывали ДПНП от умеренной до тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев на максимально переносимой традиционной терапии. Пациенты были рандомизированы для получения пластырей с бупренорфином (5 мкг/ч) или плацебо. Дозу титровали для достижения максимального эффекта в 40 мкг/ч. Парацетамол был доступен в качестве спасательной анальгезии. Тяжесть боли и другие симптомы ДПНП оценивались ежедневно в дневнике пациента и при посещении клиники.
В исследование были включены сто восемь-шесть пациентов, 93 из которых были рандомизированы либо на бупренорфин, либо на плацебо. Большая доля пациентов не завершили исследование (бупренорфин 37 из 93, плацебо 24 из 93). Основной причиной преждевременной отмены в группе бупренорфина были нежелательные явления, обычно связанные с нелеченной тошнотой и/или рвотой. Среди пациентов, получавших бупренорфин в соответствии с протоколом, больше пациентов в группе бупренорфина (86,3%) испытали снижение средней боли на 30% по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе, чем в группе плацебо (56,6%, P <, 0,001). Незначительная тенденция благоприятствовала группе бупренорфина в анализе намерения лечить с той же конечной точкой (51,7% против 41,3%, Р = 0,175).
Трансдермальный бупренорфин, при хорошей переносимости, является эффективной терапией ДПНП и предоставляет еще один вариант лечения этого сложного болезненного состояние. С тошнотой и запорами необходимо бороться заблаговременно, чтобы оптимизировать результаты лечения.
Авторы исследования: Richard W Simpson, John H Wlodarczyk
Отзывы пациентов на buprenorphine