В этом исследовании сравнивалась эффективность и безопасность низких доз 7-дневных пластырей с бупренорфином и таблеток трамадола с пролонгированным высвобождением у пациентов с хроническими, умеренными и тяжелыми болями при остеоартрите (ОА) в бедре и/или колене.
Приемлемыми пациентами были взрослые с клиническим и рентгенологическим диагнозом ОА бедра и/или колена и умеренной или сильной болью, что подтверждается средним баллом по шкале Box 11 (BS-11) >, or=4 при использовании парацетамола в дозе 4000 мг/сут для боль в течение недели скрининга. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 7-дневных пластырей с низкой дозой бупренорфина (сила пластыря 5, 10 и 20 мкг/ч, максимальная доза 20 мкг/ч), либо дважды в день таблеток трамадола с пролонгированным высвобождением (сила таблетки 75, 100, 150 и 200 мг, с максимальной дозировкой 400 мг/сут) в течение 12-недельного периода открытого лечения. Дополнительный парацетамол был доступен в качестве спасательного средства на протяжении всего исследования. Первичной конечной точкой была разница в баллах BS-11 от исходного уровня до завершения лечения. Неполноценность предполагалась, если разница в лечении по шкале BS-11 составляла -1,5 балла, что указывало на клинически значимый результат. Вторичными переменными эффективности были использование спасательных лекарств, нарушение сна и качество сна, а также глобальные оценки обезболивания пациентами и исследователями. Кроме того, на заключительном визите оценивались предпочтения пациентов, спрашивая пациентов, предпочли бы они при одинаковом облегчении боли базовое лечение боли при ОА с помощью пластыря, накладываемого один раз в неделю, или таблетки, принимаемой два раза в день. Исследовательские переменные включали оценки исследователями боли, скованности и способности пациентов выполнять повседневную деятельность (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера), качество жизни пациентов (индекс состояния здоровья EuroQol EQ-5D и визуальная аналоговая шкала EuroQol), а также злоупотребление и утечку исследуемого препарата.
Сто тридцать четыре пациента (69, получавших 7-дневные пластыри с бупренорфином, и 65, получавших таблетки трамадола) были рандомизированы и получили >,or=1 доза исследуемого препарата. Соответственно 98,6% и 100% из 2 групп лечения были белыми, со средним (SD) возрастом 64,4 (11,1) и 64,2 (9,3) года. Оба метода лечения были связаны с клинически значимым уменьшением боли от исходного уровня до завершения исследования. Среднее значение наименьших квадратов по сравнению с исходным значением в баллах BS-11 в группах, получавших 7-дневный пластырь с бупренорфином и таблетки трамадола, составило -2,26 (95% ДИ от -2,76 до -1,76) и -2,09 (95% ДИ от -2,61 до -1,58). Эффективность 7-дневных пластырей с бупренорфином не уступала эффективности таблеток трамадола с пролонгированным высвобождением. Частота нежелательных явлений (НЯ) была сопоставимой в 2 группах лечения: 226 НЯ были зарегистрированы у 61 пациента (88,4%) в группе 7-дневного бупренорфинового пластыря, и 152 НЯ были зарегистрированы у 51 пациента (78,5%) в группе трамадола. Десять пациентов (14,5%) в группе 7-дневного бупренорфинового пластыря и 19 (29,2%) в группе таблеток трамадола вышли из исследования из-за AEs. Наиболее распространенными НЯ в группе 7-дневного бупренорфинового пластыря были тошнота (30,4%), запор (18,8%) и головокружение (15,9%), наиболее распространенными НЯ в группе таблеток трамадола были тошнота (24,6%), усталость (18,5%) и боль (12,3%).. Большинство пациентов (47/67 [70,1%] в группе 7-дневного бупренорфинового пластыря и 43/61 [70,5%] в группе таблеток трамадола) сообщили, что они предпочли бы 7-дневный пластырь таблеткам два раза в день для дальнейшего лечения боли.
У этих пациентов с хронической, умеренной или тяжелой ОА болью в бедре и/или колене 7-дневные пластыри с низкими дозами бупренорфина были эффективным и хорошо переносимым анальгетиком. Пластыри с бупренорфином не уступали таблеткам трамадола с пролонгированным высвобождением. Органы Европейского союза по регулированию лекарственных средств Номер клинических испытаний: 2006-003233-32.
Авторы исследования: Mats Karlsson, Anna-Carin Berggren
Отзывы пациентов на paracetamol
Отзывы пациентов на buprenorphine