Чтобы определить, улучшают ли антиоксиданты мужскую фертильность, измеряемую параметрами спермы и фрагментацией ДНК через 3 месяца и беременность, приводящую к живорождению после 6 месяцев лечения, среди пар с мужским фактором бесплодия. Дизайн: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с внутренним пилотным исследованием.
Девять центров фертильности в Соединенных Штатах с декабря 2015 по декабрь 2018 года. Пациент(ы): Мужчины (N = 174) с концентрацией сперматозоидов ≤15 млн/мл, подвижностью ≤40%, нормальной морфологией ≤4% или фрагментацией ДНК >25%, а также женщины-партнеры, у которых была овуляция, возраст ≤40 лет и была подтверждена проходимость маточных труб. Вмешательство (ы): Мужчины, рандомизированные для получения антиоксидантного препарата (n = 85), содержащего 500 мг витамина С, 400 мг витамина Е, 0,20 мг селена, 1000 мг l-карнитина, 20 мг цинка, 1000 мкг фолиевой кислоты, 10 мг ликопина ежедневно, или плацебо (n = 86). Лечение продолжалось минимум 3 месяца и максимум 6 месяцев, и пары пытались забеременеть естественным путем в течение первых 3 месяцев и с помощью цитрата кломифена с внутриматочным оплодотворением партнерши через 4-6 месяцев. Основные показатели результата (ов): Первичным результатом было живорождение, вторичные исходы включали беременность в течение 6 месяцев лечения. Для внутреннего пилотного исследования первичными результатами были параметры спермы и индекс фрагментации ДНК сперматозоидов после 3 месяцев лечения. Результат(ы): В исследовании «Мужчины, антиоксиданты и бесплодие» (MOXI) после 3 месяцев лечения изменение концентрации сперматозоидов различалось между группой антиоксидантов (медиана -4,0 [межквартильный диапазон — 12,0, 5,7] млн/мл) и группой плацебо (+2,4 [-9,0, 15,5] млн/мл). Однако не было статистически значимых различий между двумя группами в отношении изменений морфологии сперматозоидов, подвижности или фрагментации ДНК. Среди 66 мужчин с олигоспермией при рандомизации концентрация сперматозоидов не отличалась через 3 месяца между основной и контрольной группами: 8,5 (4,8, 15,0) млн/мл против 15,0 (6,0, 24,0) млн/мл. Из 75 мужчин с астеноспермией подвижность не отличалась через 3 месяца: 34% ± 16,3% против 36,4% ± 15,8%. Среди 44 мужчин с высокой фрагментацией ДНК фрагментация ДНК не отличалась через 3 месяца: 29.5% (21.6%, 36.5%) против 28.0% (20.6%, 36.4%). Во всей когорте совокупное живорождение не отличалось через 6 месяцев между группами антиоксидантов и плацебо: 15% против 24%. Вывод(ы): Антиоксиданты не улучшают параметры спермы или целостность ДНК у мужчин с мужским фактором бесплодия. Хотя это исследование ограничено размером выборки, оно предполагает, что антиоксидантное лечение партнера-мужчины не улучшает показатели беременности или живорождения in vivo. Регистрационный номер клинического испытания: NCT02421887.
Авторы исследования: Anne Z Steiner, Karl R Hansen, Kurt T Barnhart, Marcelle I Cedars, Richard S Legro, Michael P Diamond, Stephen A Krawetz, Rebecca Usadi, Valerie L Baker, R Matthew Coward, Hao Huang, Robert Wild, Puneet Masson, Ja
Отзывы пациентов на clomiphene