В этом исследовании 3-й фазы оценивалась эндометриальная безопасность базедоксифена (BZA)/конъюгированных эстрогенов (CE) и влияние минеральной плотности костной ткани (BMD) по сравнению только с BZA, гормональной терапией и плацебо (PBO).
Исследование “Селективные эстрогены, менопауза и реакция на терапию” (SMART)-5 было многоцентровым рандомизированным двойным слепым, PBO- и активно контролируемым исследованием у женщин в постменопаузе с интактной маткой (N = 1843, в возрасте 40-65 лет), обратившихся за лечением симптомов менопаузы.. Субъекты ежедневно получали перорально BZA 20 мг/CE 0,45 или 0,625 мг, BZA 20 мг, CE 0,45 мг/ацетат медроксипрогестерона (MPA) 1,5 мг или PBO. Первичными конечными точками были частота гиперплазии эндометрия и процентное изменение МПКТ поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев. Вторичные конечные точки включали дополнительные параметры остеопороза и оценки переносимости и безопасности.
Через 12 месяцев частота гиперплазии эндометрия была низкой (<1%) и одинаковой между группами. Группа BZA/CE показала значительно большее увеличение поясничного отдела позвоночника и общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с уменьшением при PBO (P & lt, .001), группа CE /MPA имела увеличенную МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с группой BZA/CE. Группы BZA 20 мг/CE 0,45 и 0,625 мг имели кумулятивные показатели аменореи, аналогичные таковым при PBO и BZA, и значительно выше, чем у пациентов с CE 0,45 мг/MPA 1,5 мг (P <, .001). Частота болезненности груди при BZA/CE была аналогична таковой при PBO и BZA и значительно ниже, чем при CE/MPA (P <, .01). Хотя частота нежелательных явлений (НЯ) была одинаковой в группах, частота серьезных НЯ в целом и частота прекращения лечения, связанных с НЯ, были выше при КЭ/МПА, чем при БЗА/КЭ, БЗА или ПБО.
BZA/CE показал низкие показатели гиперплазии эндометрия и улучшил поясничный отдел позвоночника и общую МПКТ тазобедренного сустава и в целом был безопасным и хорошо переносимым.
Авторы исследования: Joann V Pinkerton, Jennifer A Harvey, Robert Lindsay, Kaijie Pan, Arkadi A Chines, Sebastian Mirkin, David F Archer, SMART- Investigators
Отзывы пациентов на progesterone
Отзывы пациентов на medroxyprogesterone