Оценить влияние дексаметазона на осложнения или смертность от всех причин после крупных некардиальных операций. Дизайн: Фаза III, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
34 центра во Франции, с декабря 2017 года по март 2019 года. Участники: 1222 взрослых (старше 50 лет), которым требуется серьезная некардиальная операция ожидаемой продолжительностью более 90 минут. Предполагаемый срок набора персонала составлял 24 месяца. Вмешательства: Участники были рандомизированы для получения либо дексаметазона (0,2 мг/кг сразу после хирургической процедуры и на 1-й день), либо плацебо. Рандомизация была стратифицирована по двум заранее определенным критериям: рак и торакальная процедура. Основные результаты и меры: Первичным исходом была совокупность послеоперационных осложнений или смертности от всех причин в течение 14 дней после операции, оцененных в модифицированной популяции с намерением к лечению (по крайней мере, одно назначенное лечение).
Из 1222 участников, прошедших рандомизацию, 1184 (96,9%) были включены в модифицированную популяцию с намерением лечить. Через 14 дней после операции у 101 из 595 участников (17,0%) в группе дексаметазона и у 117 из 589 (19,9%) в группе плацебо возникли осложнения или они умерли (скорректированное отношение шансов 0,81, 95% доверительный интервал 0,60-1,08, Р=0,15). В группе участников, перенесших не торакальную хирургию (n=1038), первичный исход произошел у 69 из 520 участников (13,3%) в группе дексаметазона и у 93 из 518 (18%) в группе плацебо (скорректированное отношение шансов 0,70, 0,50 к 0,99). Нежелательные явления были зарегистрированы у 288 из 613 участников (47,0%) в группе дексаметазона и у 296 из 609 (48,6%) в группе плацебо (Р=0,46).
Не было обнаружено, что дексаметазон значительно снижает частоту осложнений и смерти у пациентов через 14 дней после серьезная некардиальная операция. 95% доверительный интервал для основного результата, однако, был широким и предполагает возможность важной клинической эффективности. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov NCT03218553.
Авторы исследования: Karim Asehnoune, Charlene Le Moal, Gilles Lebuffe, Marguerite Le Penndu, Nolwen Chatel Josse, Matthieu Boisson, Thomas Lescot, Marion Faucher, Samir Jaber, Thomas Godet, Marc Leone, Cyrus Motamed, Jean Stephane David
Отзывы пациентов на dexamethasone