Важность: роль реактивации цитомегаловируса (ЦМВ) в опосредовании неблагоприятных клинических исходов у неиммуносупрессивных взрослых с критическим заболеванием неизвестна.

Определить, снижает ли профилактика ганцикловиром уровни интерлейкина 6 (IL-6) в плазме крови у взрослых, серопозитивных к ЦМВ, которые находятся в критическом состоянии. Дизайн, условия и участники: Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование (проведено 10 марта 2011 г. – 29 апреля 2016 г.) с последующим наблюдением в течение 180 дней (10 ноября 2016 г.), в котором приняли участие 160 взрослых, серопозитивных к ЦМВ, с сепсисом или травмой и дыхательной недостаточностью в 14 университетских отделений интенсивной терапии (ОИТ) по всей территории Соединенных Штатов. Вмешательства: Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения либо внутривенного ганцикловира (5 мг/кг два раза в день в течение 5 дней), затем либо внутривенного ганцикловира, либо перорального валганцикловира один раз в день до выписки из больницы (n = 84), либо соответствующего плацебо (n = 76). Основные результаты и меры: Первичным результатом было изменение уровня IL-6 с 1-го по 14-й день. Вторичными исходами были частота реактивации ЦМВ в плазме, дни искусственной вентиляции легких, частота вторичной бактериемии или грибемии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность и дни без ИВЛ (VFDS) в течение 28 дней.

Среди 160 рандомизированных пациентов (средний возраст 57 лет, женщины 43%) 156 пациентов получили 1 или более доз исследуемого препарата, и 132 пациента (85%) завершили исследование. Среднее изменение уровней IL-6 в плазме крови между группами составило -0,79 log10 единиц (от -2,06 до 0,48) в группе ганцикловира и -0,79 log10 единиц (от -2,14 до 0,56) в группе плацебо (балльная оценка разницы, 0 [95% ДИ, от -0,3 до 0,3], P &gt, .99). Среди вторичных исходов реактивация ЦМВ в плазме была значительно ниже в группе ганцикловира (12% [10 из 84 пациентов] против 39% [28 из 72 пациентов]), разница в абсолютном риске -27 (95% ДИ от -40 до -14), P &lt, .001. В группе ганцикловира медиана VFDS была выше как в группе с намерением лечить (ITT), так и в подгруппе с заранее определенным сепсисом (группа ITT: 23 дня в группе ганцикловира против 20 дней в группе плацебо, P = 0,05, подгруппа сепсиса, 23 дня в группе ганцикловира против 20 дней в группе плацебо). группа плацебо, Р = 0,03). Не было существенных различий между группами ганцикловира и плацебо в продолжительности искусственной вентиляции легких (5 дней в группе ганцикловира против 6 дней в группе плацебо, Р = 0,16), частоте вторичной бактериемии или грибемии (15% в группе ганцикловира против 15% в группе плацебо, Р = 0,67), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (8 дней в группе ганцикловира против 8 дней в группе плацебо, Р = 0,76) или смертность (12% в группе ганцикловира против 15% в группе плацебо, Р = 0,54). Выводы и актуальность: Среди ЦМВ-серопозитивных взрослых с критическим заболеванием, вызванным сепсисом или травмой, ганцикловир не снижал уровни IL-6, и текущее исследование не поддерживает рутинное клиническое применение ганцикловира в качестве профилактического средства у пациентов с сепсисом. Необходимы дополнительные исследования для определения клинической эффективности и безопасности подавления ЦМВ в этих условиях. Пробная регистрация: clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT01335932.

Авторы исследования: Ajit P Limaye, Renee D Stapleton, Lili Peng, Scott R Gunn, Louise E Kimball, Robert Hyzy, Matthew C Exline, D Clark Files, Peter E Morris, Stephen K Frankel, Mark E Mikkelsen, Duncan Hite, Kyle B Enfield, Jay Stein

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на ganciclovir

Отзывы пациентов на valganciclovir