В рандомизированном контролируемом исследовании III фазы было показано, что комбинация фиксированных доз (FDC) ибупрофена 400 мг и кофеина 100 мг более эффективна, чем только ибупрофен 400 мг для лечения острой послеоперационной зубной боли. Post hoc подгрупповой анализ первичных данных активного/плацебо-контролируемого двойного слепого одноцентрового параллельного группового исследования был проведен у пациентов с умеренной или сильной исходной болью.
После стоматологической операции пациенты с умеренной или сильной болью, которая определялась по 4-балльной вербальной шкале оценки (от “без боли” до “сильной боли”), получали однократную дозу ибупрофена 400 мг/кофеин 100 мг FDC, ибупрофен 400 мг, кофеин 100 мг или плацебо. Оценивали облегчение боли (PAR) и интенсивность боли 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 8 ч после введения исследуемого препарата. Первичной конечной точкой исследования была взвешенная по времени сумма PAR и разницы в интенсивности боли (PID) от исходного уровня до введения дозы, суммированная для всех периодов оценки после введения дозы от 0 до 8 ч (SPRID0-8 ч).
Было 237 пациентов с умеренной болью и 325 с сильной болью в исходном состоянии. SPRID0-8h был значительно улучшен с помощью FDC по сравнению с ибупрофеном, кофеином и плацебо в подгруппах умеренной и сильной боли. Скорректированная средняя разница SPRID0-8h для FDC по сравнению с ибупрофеном составила 18,19 (p <, 0,0001) для пациентов с умеренной болью и 7,70 (p = 0,0409) для пациентов с сильной болью. За исключением 7-часового измерения у пациентов с умеренной болью, PID был значительно улучшен при использовании FDC по сравнению с ибупрофеном во всех измеренных временных точках от 0,5 до 8 часов. В подгруппе с сильной болью PID был значительно улучшен для FDC по сравнению с ибупрофеном от 0,5 до 3 ч после приема, но после этого существенно не отличался.
Повышенная анальгетическая эффективность ибупрофена /кофеина FDC по сравнению с ибупрофеном наиболее выражена у пациентов с болью умеренной интенсивности на исходном уровне., а также проявляется у пациентов с сильной исходной болью. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov идентификатор, NCT01929031.
Авторы исследования: Stefanie Förderreuther, Anette Lampert, Simon Hitier, Robert Lange, Thomas Weiser