Это исследование было разработано для сравнения биодоступности лансопразола при приеме в виде неповрежденной капсулы и при смешивании содержимого с различными мягкими пищевыми продуктами.
Пациенты иногда не могут проглотить или испытывают трудности с проглатыванием неповрежденных капсул, таких как лансопразол. Чтобы дать им возможность проглотить препарат, содержимое капсулы можно смешать с небольшим количеством мягких пищевых продуктов. Двадцать четыре здоровых взрослых добровольца приняли участие в этом однократном 4-периодном перекрестном исследовании, проглотив содержимое капсулы лансопразола в дозе 30 мг, которую высыпали либо в столовую ложку йогурта (режим А), либо в пудинг (режим В), либо в творог. сыра (режим С) или в виде неповрежденной капсулы (режим D) в течение первого периода исследования. Назначения режима чередовались с еженедельными интервалами, так что каждый субъект получал каждый режим. Образцы крови получали в течение 12-часового периода после введения каждого режима и определяли фармакокинетические параметры.
Из 23 испытуемых, завершивших все 4 периода исследования, 18 были мужчинами и 5 – женщинами. Их средний возраст (+/- SD) составлял 33,3+/-11,6 года, а их возраст варьировался от 19 до 52 лет. Не было обнаружено статистически значимых различий между режимами в средней максимальной концентрации, площади под кривой (AUC) от нуля до последней измеряемой концентрации и AUC от нуля до бесконечности (AUC0-бесконечность) с использованием дисперсионного анализа. Статистически значимая разница была обнаружена во времени достижения максимальной концентрации между режимами C и D в 2,1 и 1,5 часа соответственно (P <, or = 0,05). Биодоступность оценивали с помощью процедуры двух односторонних тестов с использованием 90% ДИ для отношения AUC0-бесконечности тестируемых и референтных схем. Все 90% ЦИс находились в приемлемом диапазоне эквивалентности от 0,80 до 1,25.
Эти результаты указывают на сходную биодоступность между режимом, при котором капсула лансопразола была опорожнена, и введением неповрежденной капсулы. Однако они могут иметь ограничения в прогнозировании результатов у больных, пожилых или очень молодых пациентов.
Авторы исследования: A H Chun, K Erdman, Y Zhang, R Achari, J H Cavanaugh
Отзывы пациентов на lansoprazole