Оценить эффективность и безопасность терапии ганцикловиром у новорожденных с врожденным заболеванием, вызванным цитомегаловирусом (ЦМВ). План исследования: Новорожденные с симптоматическим ЦМВ-заболеванием, поражающим центральную нервную систему, были рандомизированы на 6 недель внутривенного введения ганцикловира по сравнению с отсутствием лечения. Первичной конечной точкой было улучшение реакции, вызванной стволом мозга (BSER), между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением (или, для пациентов с нормальным исходным слухом, нормальным BSER в оба момента времени).
С 1991 по 1999 год было зарегистрировано 100 пациентов. Из них 42 пациента прошли как исходное, так и 6-месячное последующее аудиометрическое обследование BSER и, таким образом, были оценены для первичной конечной точки. У двадцати одного (84%) из 25 пациентов, получавших ганцикловир, улучшился слух или сохранялся нормальный слух в период от исходного уровня до 6 месяцев по сравнению с 10 (59%) из 17 пациентов контрольной группы (Р=0,06). Ни у одного (0%) из 25 пациентов, получавших ганцикловир, не было ухудшения слуха между исходным уровнем и 6 месяцами по сравнению с 7 (41%) из 17 пациентов контрольной группы (P<, 0,01). В общей сложности у 43 пациентов был BSER как на исходном уровне, так и через 1 год или позже. У пяти (21%) из 24 пациентов, получавших ганцикловир, наблюдалось ухудшение слуха между исходным уровнем и >, or =1 год по сравнению с 13 (68%) из 19 пациентов контрольной группы (P<, 0,01). В общей сложности у 89 пациентов в ходе исследования было определено абсолютное количество нейтрофилов, 29 (63%) из 46 пациентов, получавших ганцикловир, имели нейтропению 3 или 4 степени во время лечения по сравнению с 9 (21%) из 43 пациентов контрольной группы (P<,.01).
Терапия ганцикловиром, начатая в неонатальном периоде у симптоматически инфицированных младенцев с ЦМВ-инфекцией, поражающей центральную нервную систему, предотвращает ухудшение слуха в 6 месяцев и может предотвратить ухудшение слуха в >, или =1 год. Почти у двух третей пролеченных младенцев во время терапии наблюдается значительная нейтропения.
Авторы исследования: David W Kimberlin, Chin-Yu Lin, Pablo J Sánchez, Gail J Demmler, Wayne Dankner, Mark Shelton, Richard F Jacobs, Wendy Vaudry, Robert F Pass, Jan M Kiell, Seng-jaw Soong, Richard J Whitley, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collabora
Отзывы пациентов на ganciclovir