Оценить безопасность и эффективность однократной внутричерепной инъекции дексаметазона длительного действия OTO-104 у пациентов с односторонней болезнью Меньера. План исследования: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b в течение 5 месяцев.
Пятьдесят два академических и общественных отоларингологических центра. Пациенты: Сто пятьдесят четыре пациента (77 в каждой группе) в возрасте от 18 до 85 лет включительно. Вмешательство: Однократная внутричерепная инъекция OTO-104 (12 мг дексаметазона) или плацебо. Основные показатели результатов: эффективность (головокружение) и безопасность (побочные эффекты, отоскопия, аудиометрия, тимпанометрия).
Первичная конечная точка (изменение частоты головокружений по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце) не была статистически значимой (плацебо [-43%], OTO-104 [-61%], P = 0,067). Улучшения при применении OTO-104 наблюдались в отношении проспективно определенных вторичных конечных точек, количества дней с окончательным головокружением (2-й месяц [Р = 0,035], 3-й месяц [Р = 0,030]), тяжести головокружения (2-3 месяца, Р = 0,046) и количества ежедневных головокружений (2-й месяц, Р = 0,042), и в некоторой Краткой форме – 36 (SF-36) подшкал (телесная боль за 2 месяца P = 0,039, жизненная сила P = 0,045, социальное функционирование P = 0,025). Не наблюдалось никакой разницы в громкости шума в ушах или в оценке помех при шуме в ушах (THI-25). OTO-104 хорошо переносился, не оказывая негативного влияния на безопасность по сравнению с плацебо. Стойкая перфорация барабанной перепонки наблюдалась у двух пациентов, получавших OTO-104, в конце исследования.
OTO-104 хорошо переносился, существенно не влиял на изменение частоты головокружений по сравнению с исходным уровнем, но уменьшал количество дней головокружения, тяжесть головокружения и среднесуточное количество головокружений по сравнению с плацебо в течение 3 месяца. Результаты дают представление об анализе эффекта лечения головокружения и поддерживают продвижение OTO-104 в фазу 3 клинических испытаний для лечения симптомов болезни Меньера.
Авторы исследования: Paul R Lambert, John Carey, Anthony A Mikulec, Carl LeBel, Otonomy Ménièreʼs Study Group
Отзывы пациентов на dexamethasone