Высокие дозы внутривенного эзомепразола являются единственным одобренным фармакологическим средством для профилактики повторного кровотечения из язвенной болезни (в настоящее время одобрено более чем в 100 странах мира), но еще не одобрено в Китае. Целью данного исследования была оценка режима внутривенного введения высоких доз эзомепразола по сравнению с активным контролем (циметидин) для предотвращения повторного кровотечения у китайских пациентов с высоким риском повторного кровотечения из язвенной болезни, которые прошли первичное эндоскопическое гемостатическое лечение.
Это было исследование в параллельных группах, проведенное в 20 центрах в Китае. Исследование включало рандомизированную двойную слепую фазу внутривенного лечения продолжительностью 72 часа, в ходе которой 215 пациентов получали либо высокие дозы эзомепразола (80 мг + 8 мг/ч), либо циметидин (200 мг + 60 мг/ч), за которой последовал открытый этап перорального лечения, в котором все пациенты получал эзомепразол в таблетках по 40 мг один раз в день в течение 27 дней. Первичным результатом была частота клинически значимых повторных кровотечений в течение первых 72 ч после начальной эндоскопической гемостатической терапии. Вторичные исходы включали частоту клинически значимых повторных кровотечений в течение 7 и 30 дней, долю пациентов, перенесших повторное эндоскопическое лечение и другие операции из-за повторного кровотечения, и количество перелитых единиц крови.
Частота клинически значимых повторных кровотечений в течение 72 ч была низкой в целом (3,3%) и численно ниже у пациентов, получавших эзомепразол, по сравнению с циметидином (0,9% против 5,6%). В целом, результаты вторичных исходов также показали численную тенденцию к превосходству эзомепразола над циметидином. Все виды лечения хорошо переносились.
В этом многоцентровом рандомизированном исследовании фазы 3, проведенном в Китае, эзомепразол продемонстрировал численную тенденцию к большей клинической пользе по сравнению с циметидином в предотвращении повторного кровотечения у пациентов, которые успешно прошли начальную гемостатическую терапию кровоточащей язвенной болезни, с аналогичным профилем безопасности и переносимости. Эти данные свидетельствуют о том, что эзомепразол может быть альтернативным вариантом лечения циметидина по этим показаниям в Китае. Финансирование: AstraZeneca. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov идентификатор, NCT01757275.
Авторы исследования: Yu Bai, Dong-Feng Chen, Rong-Quan Wang, You-Xiang Chen, Rui-Hua Shi, De-An Tian, Huifang Chen, Stefan Eklund, Zhao-Shen Li, Chinese Peptic Ulcer Bleeding Research Group
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole