Селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), по-видимому, более безопасны, чем обычные НПВП, для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Амтолметин гуацил (АМГ), НПВП, который ингибирует как ЦОГ-1, так и ЦОГ-2, обладает противовоспалительным действием, сравнимым с действием традиционных НПВП, с лучшим профилем безопасности для желудочно-кишечного тракта. Основной конечной целью этого исследования была оценка желудочно-кишечной безопасности амтолметина гуацила по сравнению с целекоксибом у пациентов, страдающих ревматоидным артритом. Оценка эффективности была вторичной конечной точкой.
Это исследование представляло собой 24-недельное рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование, в которое были включены 235 пациентов, и 180 пациентов (85 в группе AMG и 95 в группе целекоксиба) завершили исследование. Каждый пациент дважды в день получал амтолметин гуацил в дозе 600 мг или целекоксиб в дозе 200 мг. Оценка безопасности проводилась с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, оценки желудочно-кишечных симптомов, электрокардиографии, лабораторных анализов крови и мочи, регистрации нежелательных явлений. Оценка эффективности проводилась с использованием индекса ответа Американского колледжа ревматологии (ACR-20).
Ни амтолметин гуацил, ни целекоксиб не выявили ухудшения исходных результатов гастроэндоскопии двенадцатиперстной кишки. Процент пациентов с нормальными показателями существенно не изменился после лечения обоими препаратами, будучи практически идентичным при АМГ (т.е. 75,29%) и увеличившись с 75,79% до 77,66% при применении целекоксиба. Более того, оценка других параметров безопасности не выявила каких-либо различий между двумя группами лечения. Терапевтическая эффективность была эквивалентной в обеих группах, без статистической разницы между двумя препаратами на всех временных интервалах.
У пациентов, страдающих ревматоидным артритом, АМГ и целекоксиб оказались эквивалентными, демонстрируя сопоставимую желудочно-кишечную безопасность и терапевтическую эффективность лечения.
Авторы исследования: Z Jajić, M Malaise, K Nekam, E Koó, K Dankó, M Kovacs, C Scarpignato