Женщины с самопроизвольными преждевременными родами в анамнезе (СПТБ) подвергаются значительно повышенному риску повторных преждевременных родов (ПТБ). На сегодняшний день было опубликовано только одно крупное клиническое исследование в США, сравнивающее 17-OHPC (17-α-гидроксипрогестерона капроат или “17P”) с плацебо, и это исследование было прекращено досрочно из-за большой пользы от лечения.

Целью этого исследования была оценка того, снижает ли 17-OHPC рецидивирующую РТБ и неонатальную заболеваемость у женщин с предшествующей РТБ при одноплодной беременности. Дизайн исследования: Это было двойное слепое, плацебо-контролируемое международное исследование с участием женщин с предшествующим одноплодным СПТБ (clinicaltrials.gov : NCT01004029). Женщины были зарегистрированы в 93 клинических центрах (41 в Соединенных Штатах и 52 за пределами Соединенных Штатов) в период от 160/7 до 206/7 недель в соотношении 2:1, чтобы получать либо еженедельные внутримышечные (внутримышечные) инъекции 250 мг 17-OHPC, либо плацебо с инертным маслом, лечение продолжалось до родов или 36 недель. Сопутствующими первичными исходами были PTB &lt, 35 недель и сводный индекс неонатальной заболеваемости. Совокупный показатель включал любое из следующих: смерть новорожденных, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени, респираторный дистресс-синдром, бронхолегочная дисплазия, некротический энтероколит или доказанный сепсис. Было оценено, что запланированный размер выборки из 1707 пациентов обеспечивает 98%-ную эффективность для выявления 30%-ного снижения PTB &lt, 35 недель (от 30% до 21%) и 90%-ную эффективность для выявления 35%-ного снижения неонатального сводного индекса (17%-11%) с использованием двустороннего типа-I ошибка 5%. Наконец, этот размер выборки также обеспечил бы 82,8%-ную возможность исключить удвоение риска внутриутробной/ранней младенческой смерти при условии 4%-ной смертности внутриутробной/ранней младенческой смертности. Анализ проводился в соответствии с принципом намерения лечить.

Исходные характеристики между 1130 женщинами, получавшими 17-OHPC, и 578 женщинами, получавшими плацебо, были схожими. В целом, 87% зарегистрированных женщин были европеоидами, 12% имели & gt, 1 предшествующий SPTB, 7% курили сигареты и 89% были женаты / жили с партнером. До приема исследуемого препарата 73% женщин провели трансвагинальное измерение длины шейки матки, и < у 2% было укорочение шейки матки <25 мм. Не было никаких существенных различий в частоте PTB &lt, 35 недель (17-OHPC 11,0% против плацебо 11,5%, относительный риск = 0,95 [95% доверительный интервал (ДИ): 0,71-1,26]) или индексе неонатальной заболеваемости (17-OHPC 5,6% против плацебо 5,0%, относительный риск = 0,95 [95% доверительный интервал (ДИ): 0,71-1,26]). риск = 1,12 [95% ДИ: 0,68-1,61]). Также не было различий в частоте внутриутробной/ранней младенческой смерти (17-OHPC 1,7% против 1,9% плацебо, относительный риск = 0,87 [95% ДИ: 0,4-1,81]. Материнские исходы также были аналогичными. В подгруппе женщин, зарегистрированных в Соединенных Штатах (n = 391, 23% всех пациенток), хотя частота PTB &lt, 35 недель, была выше, чем в общей популяции исследования, статистически значимых различий между группами не было (15,6% против 17,6%, относительный риск = 0,88 [95% ДИ: 0,55, 1,40].

В этой исследуемой популяции 17-OHPC не уменьшал рецидивирующий PTB и не был связан с увеличением смертности плода/раннего младенца.

Авторы исследования: Sean C Blackwell, Cynthia Gyamfi-Bannerman, Joseph R Biggio Jr, Suneet P Chauhan, Brenna L Hughes, Judette M Louis, Tracy A Manuck, Hugh S Miller, Anita F Das, George R Saade, Peter Nielsen, Jeff Baker, Oleksandr M Yu

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на progesterone