Предпосылки/цели: Оценить эффективность и безопасность панкреатина (панкрелипазы), покрытых кишечнорастворимыми минимикросферами (MMS), в течение одного года у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (PEI) вследствие хронического панкреатита (ХП).
Это было 51-недельное открытое продление (OLE) однонедельного многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования в Индии, в котором участвовали пациенты старше 18 лет с подтвержденным PEI из-за CP. Пациенты получали панкреатин (Creon(®) 40000 MMS™) в дозе 80 000 Ph. Eur. единиц липазы с каждым из трех основных приемов пищи в день и 40 000 с каждым из трех перекусов в день.
Из 61 пациента, поступившего в OLE, 48 завершили лечение (девять были потеряны для наблюдения, двое отозвали согласие, один прекратил лечение из-за нежелательного события [острое обострение из CP], одно нарушение протокола). Наблюдались значительные улучшения от исходного уровня до конца OLE в среднем ± SD коэффициенте поглощения жира (CFA: 22,7 ± 12,2%), коэффициенте поглощения азота (CNA: 6,5 ± 7,9%), массе тела (4,9 ± 4,9 кг), ИМТ (1,9 ± 1,9 кг/м(2)) и большинство проверенных лабораторных показателей питания (р ≤ 0,001). Средняя суточная частота стула снизилась с 2,8 до 1,6 (p <, 0,001). Также наблюдалось улучшение клинических симптомов, общего клинического впечатления от симптомов заболевания и качества жизни. Нежелательные явления, связанные с лечением (ТЭА), наблюдались в целом у 64% пациентов. Только 13% пациентов испытали TEAEs, которые были оценены как связанные с лечением.
У пациентов с ПЭИ, вызванным ХП, лечение панкреатином в течение одного года было связано со значительным улучшением всасывания жира, усвоения азота и параметров питания, улучшением клинических симптомов и благоприятным профилем безопасности и переносимости.
Авторы исследования: Hariharan Ramesh, Nageshwar Reddy, Shobna Bhatia, J S Rajkumar, Amol Bapaye, Dinesh Kini, Mukesh Kalla, Vinay Thorat
Отзывы пациентов на pancreatin