Заместительная терапия ферментами поджелудочной железы (PERT) необходима для предотвращения серьезных нарушений пищеварения и нежелательной потери веса, связанных с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI) вследствие хронического панкреатита (ХП) или хирургического вмешательства на поджелудочной железе (PS).
Для оценки долгосрочной безопасности и эффективности панкрелипазы (панкреатин) капсулы замедленного высвобождения (Креон) в этой популяции.
Это было 6-месячное открытое продолжение 7-дневного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, в котором приняли участие пациенты старше 18 лет с подтвержденным ЭПИ вследствие ХП или ПС, которые ранее получали ПЕРТ. Пациенты получали индивидуальные дозы панкрелипазы в соответствии с указаниями исследователей (вводились в виде капсул Creon 24 000-lipase unit).
В целом, 48 из 51 пациента завершили открытую фазу, один отказался от лечения из-за не связанных с лечением побочных эффектов (TEAE) кожных ожогов, а двое были потеряны для последующего наблюдения. Средний возраст составил 50,9 лет, 70,6% пациентов были мужчинами, 76,5% имели ХП и 23,5% перенесли ПС. Средняя±суточная доза панкрелипазы составляла 186960±74640 единиц липазы в день. В целом о TEAES сообщили 22 пациента (43,1%). Только у четырех пациентов (7,8%) были ТЭА, которые считались связанными с лечением. От исходного уровня двойной слепой фазы до конца периода открытой метки испытуемые достигли среднего ±суточного увеличения массы тела на 2,7±3,4 кг (P<, 0,0001) и изменения частоты ежедневного стула на -1,0±1,3 (P<,0,001). Наблюдалось улучшение боли в животе, метеоризма и консистенции стула.
Панкрелипаза хорошо переносилась в течение 6 месяцев и приводила к статистически значимому увеличению массы тела и снижению частоты стула у пациентов с ЭПИ из-за ХП или ПС, ранее лечившихся стандартной ПЕРТ.
Авторы исследования: N Gubergrits, E Malecka-Panas, G A Lehman, G Vasileva, Y Shen, S Sander-Struckmeier, S Caras, D C Whitcomb
Отзывы пациентов на pancreatin