Заместительная терапия панкреатическими ферментами (PERT) является стандартом лечения для предотвращения нарушения пищеварения, недоедания и чрезмерной потери веса у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI) вследствие хронического панкреатита (ХП) или операции на поджелудочной железе (PS). Наша цель состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность нового препарата панкрелипазы (панкреатина) в капсулах с замедленным высвобождением 12 000 единиц липазы (КРЕОН) у пациентов с ЭПИ вследствие ХП или ПС.
Это было двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование., параллельное групповое исследование с участием пациентов старше 18 лет с подтвержденным ЭПИ вследствие ХП или ПС, проводимое в клинических исследовательских центрах или больницах. После 5-дневного периода приема плацебо (исходный уровень) пациенты были рандомизированы на панкрелипазу (72 000 единиц липазы на прием пищи, 36 000 на перекус) или плацебо в течение 7 дней. Все пациенты получали индивидуально разработанную диету, обеспечивающую не менее 100 г жира в день. Основным показателем эффективности было изменение коэффициента поглощения жира (CFA) от исходного уровня до конца двойного слепого периода, проанализированного с использованием непараметрического анализа ковариации. Вторичные исходы включали коэффициент поглощения азота (CNA), клинические симптомы и параметры безопасности.
В общей сложности 25 пациентов (средний возраст 54 года, 76% мужчин) получали панкрелипазу, а 29 пациентов (средний возраст 50 лет, 69% мужчин) получали плацебо. Среднее ± суточное изменение от исходного уровня в CFA было значительно больше при применении панкрелипазы по сравнению с плацебо: 31,9 ± 18,6 против 8,7 ± 12,4 % ( P <, 0,0001) [скорректировано]. Аналогичным образом, среднее ± суточное изменение CNA по сравнению с исходным уровнем было больше для панкрелипазы по сравнению с плацебо: 35,2 ± 29,1 против 8,9 ± 28,0 % (Р = 0,0005) [исправлено].При применении панкрелипазы наблюдалось большее улучшение по сравнению с исходным уровнем частоты стула, консистенции стула, болей в животе и метеоризма по сравнению с плацебо. Побочные эффекты, связанные с лечением (TEAES), были зарегистрированы у пяти пациентов (20,0%) в группе панкрелипазы и у шести (20,7%) в группе плацебо, наиболее частыми были желудочно-кишечные (желудочно-кишечные) явления и нарушения обмена веществ/питания. Прекращения лечения из-за TEAE не было.
Капсулы с панкрелипазой замедленного высвобождения, содержащие 12 000 ед. липазы, были эффективны при лечении нарушения усвоения жира и азота со скоростью TEAE, аналогичной таковой у плацебо у пациентов с ЭПИ вследствие ХП или ПС.
Авторы исследования: David C Whitcomb, Glen A Lehman, Galina Vasileva, Ewa Malecka-Panas, Natalya Gubergrits, Yannan Shen, Suntje Sander-Struckmeier, Steven Caras
Отзывы пациентов на pancreatin