Абиратерона ацетат, препарат, блокирующий синтез эндогенных андрогенов, плюс преднизолон показан при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы. Мы оценили клиническую пользу абиратерона ацетата в сочетании с преднизоном в сочетании с андроген-депривационной терапией у пациентов с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации.

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 мы случайным образом распределили 1199 пациентов на прием либо андроген-депривационная терапия плюс абиратерона ацетат (1000 мг в день, вводимый один раз в день в виде четырех таблеток по 250 мг) плюс преднизолон (5 мг в день) (группа абиратерона) или андрогенная депривационная терапия плюс двойное плацебо (группа плацебо). Двумя основными конечными точками были общая выживаемость и рентгенологическая выживаемость без прогрессирования.

После медианы наблюдения в 30,4 месяца при плановом промежуточном анализе (после смерти 406 пациентов) медиана общей выживаемости была значительно больше в группе абиратерона, чем в группе плацебо (не достигнута против 34,7 месяцев) (коэффициент риска смерти 0,62, 95% доверительный интервал [ДИ] от 0,51 до 0,76, P&lt 0,001). Медиана продолжительности рентгенологической выживаемости без прогрессирования составила 33,0 месяца в группе абиратерона и 14,8 месяца в группе плацебо (отношение рисков прогрессирования заболевания или смерти 0,47, 95% ДИ 0,39-0,55, P&lt 0,001). Значительно лучшие результаты по всем вторичным конечным точкам наблюдались в группе абиратерона, включая время до прогрессирования боли, следующую последующую терапию рака предстательной железы, начало химиотерапии и прогрессирование простат-специфического антигена (P&lt,0,001 для всех сравнений), наряду с последующими симптомными скелетными событиями (P=0,009). Эти результаты привели к единодушной рекомендации независимого комитета по мониторингу данных и безопасности о том, чтобы исследование не было закрыто и пациентам из группы плацебо было разрешено получать абиратерон. Показатели артериальной гипертензии и гипокалиемии 3-й степени были выше в группе абиратерона.

Добавление абиратерона ацетата и преднизолона к терапии, направленной на депривацию андрогенов, значительно увеличило общую выживаемость и выживаемость без рентгенологического прогрессирования у мужчин с недавно диагностированным, метастатическим, чувствительным к кастрации раком предстательной железы. (Финансируется компанией Janssen Research and Development, LATITUDE ClinicalTrials.gov номер, NCT01715285 .).

Авторы исследования: Karim Fizazi, NamPhuong Tran, Luis Fein, Nobuaki Matsubara, Alfredo Rodriguez-Antolin, Boris Y Alekseev, Mustafa Özgüroğlu, Dingwei Ye, Susan Feyerabend, Andrew Protheroe, Peter De Porre, Thian Kheoh, Youn C Park, Ma

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на prednisone

Отзывы пациентов на abiraterone