Абиратерона ацетат плюс преднизолон (AAP) ранее продемонстрировали улучшенную выживаемость в STAMPEDE, многоармейском, многоступенчатом платформенном исследовании у мужчин, начинающих длительную гормональную терапию рака предстательной железы.
Этот долгосрочный анализ у пациентов с метастазами был запланирован на 3 года после первого результата.
Стандартом лечения (SOC) была терапия андрогенной депривации.
Сравнение рандомизированных пациентов 1:1 с SOC-только с или без ежедневного приема абиратерона ацетата 1000 мг + преднизолона 5 мг (SOC + AAP), продолжалось до прогрессирования заболевания..
Основным показателем исхода была общая выживаемость.
Группа риска метастатического заболевания была классифицирована ретроспективно с использованием базовой компьютерной томографии и сканирования костей с помощью центрального радиологического обзора и отчета о патологии.
В анализе использовались пропорциональные риски Кокса и гибкие параметрические модели, учитывающий базовый фактор стратификации.
Одновременно были рандомизированы тысяча три пациента (с ноября 2011 года по январь 2014 года): средний возраст 67 лет, 94% впервые диагностированных, группа риска метастатического заболевания: 48% высокий, 44% низкий, 8% не поддающийся оценке, медиана ПСА 97 нг/мл. При медиане наблюдения в 6,1 года было зарегистрировано 329 смертей только от SOC (118 с низким риском, 178 с высоким риском) и 244 смерти от SOC + AAP (75 с низким риском, 145 с высоким риском).
Скорректированный ОР = 0,60 (95% ДИ: 0,50-0,71, Р = 0,31 × 10-9) благоприятствовал SOC + AAP, при этом 5-летняя выживаемость улучшилась с 41% только SOC до 60% SOC + AAP. Это было аналогично у пациентов с низким риском (ОР = 0,55, 95% ДИ: 0,41-0,76) и высоким риском (ОР = 0,54, 95% ДИ: 0,43-0,69).
Медиана и текущее максимальное время на SOC + AAP составили 2,4 и 8,1 года..
Токсичность через 4 года пострандомизации была аналогичной, при этом 16% пациентов в каждой группе сообщили о токсичности 3-й степени или выше.
Устойчивое и существенное улучшение общей выживаемости всех пациентов с метастатическим раком предстательной железы было достигнуто с помощью SOC + абиратерона ацетат + преднизолон, независимо от группы риска метастатического заболевания.
Авторы исследования: Nicholas D James, Noel W Clarke, Adrian Cook, Adnan Ali, Alex P Hoyle, Gerhardt Attard, Christopher D Brawley, Simon Chowdhury, William R Cross, David P Dearnaley, Johann S de Bono, Carlos Diaz-Montana, Duncan Gilbert
Отзывы пациентов на abiraterone