Клинические испытания у детей с персистирующей астмой средней и тяжелой степени ограничены.
Мы стремились определить, являются ли азитромицин или монтелукаст ингаляционными кортикостероидами, щадящими.
Доза будесонида (с сальметеролом [50 мкг] два раза в день), необходимая для достижения контроля, была определена у детей в возрасте от 6 до 17 лет с персистирующей астмой средней и тяжелой степени. После 6-недельного периода стабильного приема будесонида дети были рандомизированы в параллельном многоцентровом исследовании с двойной маскировкой для приема азитромицина, монтелукаста или соответствующих плацебо один раз в ночь плюс установленная контрольная доза будесонида (минимум 400 мкг два раза в день) и сальметерола два раза в день. Первичным результатом было время от рандомизации до неадекватного контроля астмы после последовательного снижения дозы будесонида.
Из 292 обследованных детей только 55 были рандомизированы. Неадекватная приверженность к лечению в исследовании (n = 80) и улучшение контроля астмы под тщательным медицинским наблюдением (n = 49) были основными причинами неудачи рандомизации. Совет по мониторингу безопасности данных запросил анализ бесполезности. В данных, доступных для анализа, не было отмечено различий ни для одного лечения по сравнению с плацебо во времени до неадекватного контроля (медиана: азитромицин, 8,4 недели [95% доверительный предел, 4,3-17,3], монтелукаст, 13,9 недели [95% доверительный предел, 4,7-20,6], плацебо, 19,1 недели [95% доверительный предел, 11,7-бесконечность]), без различий между группами (логарифмический ранговый тест, P = 0,49). Анализ бесполезности показал, что даже если бы был достигнут запланированный размер выборки, результаты этого отрицательного исследования вряд ли были бы другими, и исследование было преждевременно прекращено.
Исходя из этих результатов, ни азитромицин, ни монтелукаст, вероятно, не будут эффективной альтернативой ингаляционным кортикостероидосберегающим препаратам у детей с персистирующей астмой средней и тяжелой степени тяжести.
Авторы исследования: Robert C Strunk, Leonard B Bacharier, Brenda R Phillips, Stanley J Szefler, Robert S Zeiger, Vernon M Chinchilli, Fernando D Martinez, Robert F Lemanske Jr, Lynn M Taussig, David T Mauger, Wayne J Morgan, Christine A Sorkness, Ian M Paul, Theresa Guilb
Отзывы пациентов на azithromycin
Отзывы пациентов на montelukast
Отзывы пациентов на budesonide
Отзывы пациентов на salmeterol