Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности интравитреального имплантата дексаметазона в дозе 0,7 мг (DEX) для лечения макулярного отека, связанного с окклюзией вен сетчатки (RVO).
Это исследование представляло собой шестимесячное рандомизированное многоцентровое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 с двойной маскировкой и продлением открытого исследования на 2 месяца. Пациенты с ветвью или центральным РВО получали DEX (n = 129) или фиктивную процедуру (n = 130) в исследуемом глазу на исходном этапе, все пациенты, которые соответствовали критериям повторного лечения, получали DEX на 6-м месяце. Меры эффективности включали раннее исследование диабетической ретинопатии (ETDRS), остроту зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) и центральной толщины сетчатки (CRT) на оптической когерентной томографии.
Время улучшения BCVA ≥15 по сравнению с исходным уровнем в течение первых 6 месяцев (первичная конечная точка) было раньше при использовании DEX, чем при использовании sham (p <, 0,001). На 2-м месяце (пиковый эффект) процент пациентов с улучшением BCVA на ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем составил DEX: 35%, sham: 12%, среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем составило DEX: +10,6 буквы, sham: +1,7 буквы, а среднее изменение CRT по сравнению с исходным уровнем составило DEX: -407 мкм, фиктивный: -62 мкм (все p <, 0,001). Результаты были лучше с DEX, чем с sham, как в филиале, так и в центральном РВО. Наиболее распространенным побочным эффектом, возникающим при лечении, было повышение внутриглазного давления (ВГД). Повышение ВГД обычно контролировалось с помощью местных препаратов. Среднее ВГД нормализовалось к 4 месяцу, и ни одному пациенту не потребовалась операция по удалению глаукомы.
ДЕКС обладал благоприятным профилем безопасности и обеспечивал клинически значимую пользу в китайской популяции пациентов с РВО. Визуальные и анатомические результаты были улучшены с помощью DEX по сравнению с sham в течение 3-4 месяцев после однократной имплантации.
Авторы исследования: Xiaoxin Li, Ningli Wang, Xiaoling Liang, Gezhi Xu, Xiao-Yan Li, Jenny Jiao, Jean Lou, Yehia Hashad, China Ozurdex in RVO Study Group
Отзывы пациентов на dexamethasone