Основной целью этого исследования было сравнение биодоступности парацетамола, фенилэфрина гидрохлорида и гвайфенезина в новом пероральном сиропе с известным пероральным эталонным продуктом. Вторичной целью было сравнение безопасности нового сиропа и эталонного продукта.
Это было одноцентровое, открытое, рандомизированное, реплицируемое по ссылкам перекрестное исследование. Здоровые взрослые добровольцы получали одну дозу сиропа и две отдельные дозы контрольной пероральной жидкой композиции в рандомизированной последовательности в течение трех периодов исследования с интервалом вымывания ≥ 7 дней между периодами исследования. Образцы крови регулярно отбирались после приема препарата и анализировались на содержание парацетамола, фенилэфрина гидрохлорида и гвайфенезина, регистрировались нежелательные явления.
В этом исследовании приняли участие 45 человек. Для парацетамола и гвайфенезина сироп и эталонный продукт считались биоэквивалентными. Биоэквивалентность фенилэфрина гидрохлорида показана не была. Все побочные эффекты были легкими или умеренными, большинство из которых считались связанными с рецептурой.
Сироп не достиг биоэквивалентности с эталонным продуктом, поскольку биоэквивалентность не могла быть показана для фенилэфрина гидрохлорида. Это может быть связано с различиями в вспомогательных веществах между двумя продуктами. И сироп, и эталонный продукт имели хороший профиль безопасности и хорошо переносились.
Авторы исследования: Annick Janin, Joelle Monnet
Отзывы пациентов на paracetamol
Отзывы пациентов на phenylephrine
Отзывы пациентов на guaifenesin