Это открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы было направлено на оценку пользы непрерывного перорального приема циклофосфамида в низких дозах к бортезомибу-дексаметазону у пациентов с первичной рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.
Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения до восьми 3-недельные циклы бортезомиба (1,3 мг/м2) и дексаметазона (20 мг, VD, n = 48) или бортезомиб-дексаметазон плюс пероральный циклофосфамид (50 мг, VCD, n = 48). Медиана времени до прогрессирования (первичная конечная точка) была несколько больше в группе VD по сравнению с VCD (12,6 против 9,9 месяцев, P = 0,192), а отношение рисков прогрессирования заболевания было в пользу VD (отношение рисков = 0,71, 95% доверительный интервал = 0,43-1,19, P = 0,196). Общая частота ответов составила 74% при VD и 70% при VCD. Большинство нежелательных явлений были одинаковыми по частоте между группами, однако периферическая невропатия ≥ 3 степени была более частой в группе VCD по сравнению с группой VD (15 против 4%). Уровень инфицирования был выше в группе VCD (64 против 52%), однако показатели инфицирования ≥3 степени были сопоставимы (19 против 17%). Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, дает ли добавление циклофосфамида к VD в другой дозе / схеме клиническую пользу.
Это исследование было прекращено преждевременно, поскольку размер выборки недостаточен для адекватного сравнения групп, поэтому результаты следует считать описательными.
Это испытание зарегистрировано: EudraCT Номер 2008-003213-27, ClinicalTrials.gov NCT00813150.
Авторы исследования: Martin Kropff, Martin Vogel, Guido Bisping, Rudolf Schlag, Rudolf Weide, Wolfgang Knauf, Heinrich Fiechtner, Georgi Kojouharoff, Stephan Kremers, Wolfgang E Berdel
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на cyclophosphamide
Отзывы пациентов на bortezomib