Хотя для лечения легкоцепочечного (AL) амилоидоза не одобрено ни одно лечение, циклофосфамид, бортезомиб и дексаметазон (CyBorD) считаются стандартом car.
Основываясь на результатах применения даратумумаба при множественной миеломе (ММ), исследование фазы 3 ANDROMEDA (NCT03201965) оценивает даратумумаб-КиБорД против Киборда при впервые диагностированном AL-амилоидозе.
Мы сообщаем о результатах первого исследования безопасности 28 пациентов.
Пациенты получали подкожный даратумумаб (DARA SC) еженедельно циклами с 1 по 2, каждые 2 недели циклами с 3 по 6, и каждые 4 недели после этого в течение 2 лет.
КиБорД вводили еженедельно в течение 6 циклов.
У пациентов было в среднем 2 пораженных органа (почки, 68%, сердце, 61%). Пациенты получали в среднем 16 (диапазон 1-23) циклов лечения.
Побочные эффекты, связанные с лечением, соответствовали DARA SC в MM и CyBorD. Реакции, связанные с инфузией, возникли у 1 пациента (1 степень). Побочных эффектов, связанных с лечением 5-й степени, не наблюдалось, 5 пациентов умерли, в том числе 3 после трансплантации.
Общая частота гематологического ответа составила 96%, с полным гематологическим ответом у 15 (54%) пациентов, по крайней мере, частичный ответ произошел у 20, 22 и 17 пациентов через 1, 3 и 6 месяцев соответственно.
Почечная ответ произошел у 6 из 16, 7 из 15 и 10 из 15 пациентов, а сердечный ответ произошел у 6 из 16, 6 из 13 и 8 из 13 пациентов через 3, 6 и 12 месяцев соответственно.
Печеночный ответ произошел у 2 из 3 пациенты в возрасте 12 месяцев.
Даратумумаб-КиБорД хорошо переносился, без каких-либо новых проблем с безопасностью по сравнению с препаратом для внутривенного введения, и продемонстрировал устойчивый гематологический и органный ответ.
Это исследование было зарегистрировано в www.clinicaltrials.gov как #NCT03201965.
Авторы исследования: Giovanni Palladini, Efstathios Kastritis, Mathew S Maurer, Jeffrey Zonder, Monique C Minnema, Ashutosh D Wechalekar, Arnaud Jaccard, Hans C Lee, Naresh Bumma, Jonathan L Kaufman, Eva Medvedova, Tibor Kovacsovics,
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на cyclophosphamide
Отзывы пациентов на bortezomib
Отзывы пациентов на daratumumab